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Points clés à retenir
- Un EUA pour le vaccin Moderna ajoute des centaines de milliers de doses supplémentaires d'un vaccin COVID-19 à l'usage des Américains.
- Le vaccin a des effets secondaires similaires à ceux d'un vaccin fabriqué par Pfizer qui a obtenu une EUA la semaine dernière: fièvre, frissons, douleur au site, rougeur au site, qui ne durent qu'un jour ou deux environ.
- Comme le vaccin Pfizer, le vaccin Moderna est efficace à environ 95%.
Le 17 décembre, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le deuxième vaccin COVID-19, donnant le feu vert à un vaccin fabriqué par Moderna Therapeutics.
«Avec la disponibilité de deux vaccins maintenant pour la prévention du COVID-19, la FDA a franchi une autre étape cruciale dans la lutte contre cette pandémie mondiale qui cause chaque jour un grand nombre d'hospitalisations et de décès aux États-Unis», a déclaré Stephen, commissaire de la FDA. M. Hahn, MD, a déclaré dans un communiqué.
Un comité consultatif de la FDA a voté jeudi pour recommander que le vaccin de Moderna soit autorisé. Le panel, appelé le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC), a voté 20 en faveur de la recommandation, avec une abstention.
Les EUA sont autorisées aux États-Unis pour les médicaments, les dispositifs et les vaccins si les avantages l'emportent sur les risques, question sur laquelle le comité a voté. Les EUA permettent des périodes plus courtes pour les essais cliniques afin que le dispositif, le médicament ou le vaccin puisse être mis à disposition plus rapidement. Moderna et Pfizer - qui a obtenu un EUA pour son vaccin COVID-19 la semaine dernière - devraient poursuivre leurs essais cliniques et finalement déposer une demande d'approbation complète.
À la lumière de cette autorisation, les flacons du vaccin peuvent être expédiés à travers les États-Unis pour être utilisés dans une phase initiale pour les travailleurs de la santé ainsi que les résidents et le personnel des établissements de soins de longue durée.
Lors des discussions avant et après le vote de jeudi, les membres du panel, composé de médecins, de chercheurs, de biostatisticiens et de représentants des consommateurs, étaient largement enthousiasmés par le vaccin Moderna. «La réponse à la question [de savoir s'il faut recommander l'EUA] est clairement oui», a déclaré Paul Offit, MD, directeur du Vaccine Education Center de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie, lors de l'audition du comité, qui était accessible au public.
Les données de Moderna qui ont été examinées par la FDA et présentées aujourd'hui montrent que le vaccin est efficace à environ 95%, le même taux d'efficacité que le vaccin Pfizer. De manière significative, ce taux d'efficacité a été observé dans toutes les races et tous les âges, selon Rachel Zhang, MD, un médecin de la FDA qui a présenté des données sur le vaccin au comité.
Le vaccin de Moderna est recommandé pour les personnes âgées de 18 ans et plus, tandis que le vaccin Pfizer est autorisé chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
Les vaccins Pfizer et Moderna sont similaires mais pas identiques. Les deux sont basés sur une plate-forme appelée ARN messager, qui utilise du matériel génétique pour inciter le corps à fabriquer des anticorps contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Le matériel génétique est enfermé dans une bulle de graisse et les composants de la bulle sont légèrement différents pour chacun des vaccins.
Il y a une différence majeure dans la façon dont les vaccins doivent être conservés. Le vaccin Pfizer doit être conservé à environ -70 ° C, ce qui est environ 50 degrés plus froid que tout autre vaccin utilisé aux États-Unis.Cela nécessite des congélateurs spécialisés. Le vaccin de Moderna est conservé à environ -20 ° C - à peu près la même température qu'un congélateur domestique - et convient mieux aux pharmacies locales.
Ce que cela signifie pour vous
Bien que des centaines de milliers de doses supplémentaires d'un vaccin COVID-19 seront bientôt expédiées à travers le pays, l'utilisation initiale est destinée aux travailleurs de la santé, aux résidents et au personnel des établissements de soins de longue durée. De nombreux Américains n’auront pas accès à un vaccin avant le printemps ou l’été.
Discussions sur la sécurité
Parce qu'au moins quatre personnes - deux au Royaume-Uni et deux en Alaska - ont souffert de graves réactions allergiques au vaccin Pfizer, le panel a longuement discuté du sujet des réactions allergiques. Ni Pfizer ni Moderna n'ont signalé de réactions allergiques graves au cours de leurs essais cliniques, qui regroupent environ 80 000 personnes. Mais certains effets des vaccins «n'apparaissent parfois qu'après une utilisation chez des millions de personnes», a déclaré à Verywell LJ Tan, MS, PhD, directeur de la stratégie du Conseil d'action pour l'immunisation, un groupe qui préconise une utilisation plus large des vaccins.
Doran Fink, MD, directeur clinique adjoint de la division des vaccins et des produits connexes à la FDA, a déclaré au comité que le fait que l'agence soit au courant des réactions indique que «le système fonctionne» et que la surveillance de la FDA se poursuit. .
Comme pour le vaccin Pfizer, les effets secondaires de Moderna comprenaient de la fièvre, des frissons, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, et étaient plus fréquents après la deuxième dose.
Les études Moderna et Pfizer-BioNTech ont rapporté un petit nombre de cas de paralysie faciale temporaire appelée paralysie de Bell et les deux sociétés recherchent plus de rapports sur la maladie.
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