Prescription hors AMM en pédiatrie

La Food and Drug Administration a approuvé l'utilisation de l'antidépresseur Prozac (fluoxétine) comme traitement chez les enfants et adolescents de 7 à 17 ans souffrant de dépression (trouble dépressif majeur) ou de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) en 2003.

Cette nouvelle indication faisait suite à des études qui ont montré que Prozac était sûr et efficace pour les enfants atteints de ces troubles. Mais ce n'est pas parce qu'un médicament n'est pas approuvé par la FDA qu'il n'est pas sûr. Cela signifie simplement que la société pharmaceutique qui fabrique le médicament n'a pas demandé l'approbation de la FDA. Le Prozac était utilisé en toute sécurité chez les adultes depuis 1987.

Prescription hors AMM en pédiatrie

De nombreux médicaments ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants, mais sont toujours utilisés «hors AMM», ce qui signifie qu'ils sont utilisés chez les enfants plus jeunes que l'âge approuvé ou pour d'autres conditions pour lesquelles ils ne sont pas encore approuvés. En fait, selon l'American Academy of Pediatrics, «les trois quarts des médicaments sur ordonnance actuellement commercialisés aux États-Unis manquent d'informations sur l'utilisation pédiatrique».

Cela ne signifie pas pour autant qu'il n'est pas sûr d'utiliser ces médicaments. Lorsqu'il décide d'utiliser un médicament «hors AMM», un médecin doit prendre cette décision «sur la base de preuves scientifiques solides, d'un jugement médical d'expert ou de la littérature publiée». Ce n'est pas comme si votre médecin faisait des expériences avec votre enfant.

L'utilisation d'albutérol pour traiter les enfants asthmatiques est un bon exemple de l'utilisation sûre «hors AMM» d'un médicament. Bien que couramment utilisé chez les nourrissons et les tout-petits, l'albutérol est uniquement approuvé par la FDA pour une utilisation chez les enfants de plus de 2 ans. De nombreux autres inhalateurs pour l'asthme, tels que Dulera et Advair, sont uniquement approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants de plus de quatre ans.

Alors pourquoi ces médicaments sont-ils utilisés s'ils ne sont pas approuvés par la FDA?

Dans le cas de ces médicaments contre l'asthme, il n'y a pas d'autres médicaments à utiliser et ces médicaments ont été tellement utilisés qu'ils sont considérés comme sûrs et des études ont montré qu'ils fonctionnent. Et l'alternative, ne pas traiter ou prévenir les symptômes de l'asthme chez les enfants, ne serait pas acceptable.

Il en va de même pour la dépression et d'autres problèmes de santé mentale, qui sont malheureusement courants chez les enfants et nécessitent parfois des médicaments sur ordonnance hors AMM.

Nous voyons cependant plus de médicaments approuvés par la FDA pour les enfants souffrant de problèmes de santé mentale, notamment:

• Lexapro (escitalopram) enfants (12 ans et plus) souffrant de dépression
• Luvox (fluvoxamine) enfants (8-17) avec TOC
• Zoloft (sertraline) enfants (6-17) avec TOC
• Lithium pour enfants (12 ans et plus) avec bipolaire
• Orap (pimozide) enfants (12 ans et plus) atteints de la maladie de Tourette
• Risperdal (rispéridone) enfants autistes (5 ans et plus)

D'autres médicaments, comme le lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quétiapine) et Abilify (aripiprazole) et approuvés pour les enfants atteints de trouble bipolaire ou de schizophrénie.

Comment savoir si votre enfant s'est vu prescrire un médicament «hors AMM»?

Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien, ou simplement vérifier la notice (IP) fournie avec le médicament. Dans l'IP, recherchez une section intitulée «Indications et utilisation» ou «Utilisation pédiatrique» et voyez quels âges sont répertoriés. N'oubliez pas que ce n'est pas parce que votre enfant est plus jeune que l'âge indiqué que le médicament n'est pas sûr et que vous ne devriez pas l'arrêter sans en parler à votre médecin.

Inconvénients de l'utilisation de médicaments `` hors AMM ''

Un gros inconvénient est que les médecins doivent parfois estimer la posologie à administrer aux jeunes enfants en fonction de la posologie couramment utilisée pour les enfants plus âgés et les adultes. Cela peut conduire les enfants à prendre trop ou pas assez de médicaments.

Un autre inconvénient est que si votre médecin ne se sent pas à l'aise d'utiliser des médicaments «non conformes», il se peut que votre enfant ne reçoive pas le meilleur traitement disponible. Votre médecin utilise peut-être un médicament plus ancien avec plus d'effets secondaires ou votre enfant peut ne pas recevoir de médicament du tout.

La règle des médicaments pédiatriques a été instituée par la FDA pour essayer d'amener les sociétés pharmaceutiques à tester leurs médicaments chez les enfants. La loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour les enfants vise également à «améliorer la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques pour les enfants». Espérons qu'ils conduiront à un plus grand nombre de médicaments testés et approuvés pour une utilisation chez les enfants afin qu'ils n'aient plus à être utilisés hors AMM.