CE QU'IL FAUT SAVOIR SUR LE PROGRAMME IPLEDGE

Pourquoi la grossesse doit être évitée en prenant de l'isotrétinoïne

L'isotrétinoïne peut provoquer des anomalies congénitales graves et potentiellement mortelles chez les bébés dont la mère prend de l'isotrétinoïne pendant la grossesse. Même une seule dose peut être suffisante pour nuire à un enfant à naître. Selon le site Web iPledge, les malformations congénitales causées par l'exposition à l'isotrétinoïne comprennent des anomalies du visage, des yeux, des oreilles, du crâne, du système nerveux central, du système cardiovasculaire et du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également un risque accru de fausse couche. Des naissances prématurées ont également été signalées.

Principes de base de l'inscription au programme d'isotrétinoïne et iPledge

iPledge a été développé par la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de se protéger contre les malformations congénitales évitables et d'autres effets secondaires liés à la grossesse de l'isotrétinoïne. L'intention du programme iPledge est de fournir un système de freins et contrepoids pour réduire le risque d'exposition du fœtus à ce médicament.

Toute personne qui utilise de l'isotrétinoïne, quel que soit son âge ou son sexe, est tenue de s'inscrire au programme iPledge. Les médecins qui prescrivent de l'isotrétinoïne et les pharmacies qui la dispensent doivent également être enregistrés dans iPledge.

Avant que votre médecin ne puisse vous donner une ordonnance pour l'isotrétinoïne, il vous expliquera comment ce médicament est utilisé et vous indiquera les risques et les effets secondaires possibles. Votre médecin vous expliquera également en détail le programme iPledge. Vous devez comprendre et accepter toutes les conditions du programme avant de pouvoir recevoir une ordonnance.

Satisfaire aux exigences de qualification

Mais en apprendre davantage sur l'isotrétinoïne et ses effets secondaires n'est que le début du programme iPledge. Vous devez également répondre à certaines exigences avant d'être qualifié pour recevoir vos médicaments. Les exigences du programme iPledge comprennent l'utilisation de deux méthodes de contraception ou la pratique de l'abstinence à 100% pendant le traitement, des tests de grossesse négatifs chaque mois (pour les femmes en âge de procréer), la consultation d'un médecin tous les mois et la soumission à des tests sanguins réguliers si nécessaire.

Une fois que vous avez terminé les étapes nécessaires pour vous inscrire au programme, vous recevrez une carte iPledge avec un numéro d'identification. Vous aurez besoin de ce numéro chaque fois que vous récupérerez vos médicaments.

Vous aurez également certains critères que vous devrez respecter chaque mois pour obtenir votre recharge. Chaque mois, vous aurez un rendez-vous avec votre médecin, qui entrera vos informations dans la base de données iPledge et vérifiera votre test de grossesse négatif, en utilisant un laboratoire certifié CLIA pour les femmes en âge de procréer. Ensuite, votre médecin rédigera votre ordonnance. Vous ne recevrez que suffisamment de médicaments pour durer un mois entre les visites requises.

Le pharmacien qui remplit votre ordonnance doit également vérifier sur le site Web du système iPledge (ou par téléphone) que tous les critères ont été remplis. Votre pharmacien doit obtenir une autorisation avant de vous donner le médicament. Le programme iPledge exige également que votre ordonnance soit récupérée dans un certain laps de temps. Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous manquez cette fenêtre (sept jours à compter de la date d'un test de grossesse), vous devrez recommencer le processus de qualification mensuel.

Critique du programme

Le programme iPledge a été critiqué, certaines patientes considérant l'exigence du test de grossesse mensuel comme une perturbation inutilement intrusive et potentielle de leur vie privée. Les médecins ont exprimé des inquiétudes quant au fait que le programme est trop lourd et difficile à respecter pour les patientes, en particulier les tests de grossesse mensuels. Très peu d'informations sont disponibles sur la manière dont les données des patients sont stockées dans le programme iPledge, ce qui a également soulevé des problèmes de confidentialité des patients.

La ligne de fond

Malgré les inquiétudes soulevées au sujet du programme iPledge, les règles actuelles exigent toujours que toute personne prenant de l'isotrétinoïne s'enregistre et se soumette à cette surveillance. En fin de compte, le programme s'est avéré un système éprouvé pour prévenir les malformations congénitales dévastatrices et les effets secondaires nocifs de l'Accutane (avant son arrêt en 2009) et d'autres médicaments à base d'isotrétinoïne.