Ellen Lindner / Verywell
Points clés à retenir
- À ce jour, la répartition démographique de nombreux essais de vaccins COVID-19 montre un manque de diversité parmi les participants.
- La représentation des minorités raciales est importante pour garantir un vaccin sûr et efficace pour tous.
- Veiller à ce que les essais cliniques soient à la fois fiables et accessibles pour les communautés généralement sous-représentées aide la communauté médicale à mieux traiter ces communautés.
Les fabricants de médicaments effectuent des essais cliniques à une vitesse sans précédent alors qu'ils se précipitent pour fournir des vaccins sûrs et efficaces contre le COVID-19. Cependant, ces essais peuvent ne pas refléter les populations qui en ont le plus besoin.
Lorsque les pionniers du vaccin, Moderna et AstraZeneca, ont publié les résultats de leur essai d'innocuité de phase 1 à la mi-juillet 2020, les résultats ont révélé une observation significative: environ 90% des participants aux deux études étaient blancs. 4,1 fois plus susceptibles d'être hospitalisés avec le COVID-19, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
«Nous avons besoin de la diversité des essais cliniques afin de comprendre à quel point les traitements sont sûrs et efficaces dans différentes populations, en particulier si ces populations consomment le médicament / vaccin en grand nombre», Brandy Starks, MBA, MSHS, chercheur clinique et fondateur et PDG de Clinical Trials in Color Foundation, raconte Verywell.
Risque de race et de maladie dans les essais cliniques
«En général, la race est un concept social», dit Starks. "Cependant, lorsque nous examinons la race dans les essais cliniques, nous examinons une multitude de facteurs communs dans un groupe ethnique et comment les médicaments agissent pour les personnes de ce groupe particulier."
Ces facteurs comprennent:
- Régime
- Environnement
- Position géographique
- La génétique
- Présence de problèmes de santé multiples (comorbidités)
La recherche montre l'effet que ces facteurs peuvent avoir. Par exemple, une étude sur le traitement de l'asthme en 2018 a révélé que les enfants noirs et portoricains ont des traits génétiques qui rendent l'albutérol (l'un des traitements de première intention de l'asthme) moins efficace que chez les enfants blancs et mexicains. Les chercheurs de l’étude ont conclu que les connaissances sur le traitement de l’asthme le plus efficace pour les minorités restent limitées car seules quelques autres études sur l’asthme avaient donné la priorité à la diversité.
«Les Noirs représentent 13% de la population mais moins de 5% des participants aux essais cliniques. Les Latinos, qui représentent 18% de la population, représentent moins de 1% des participants aux essais cliniques », explique l'épidémiologiste Marjorie A. Speers, PhD, directrice exécutive de Clinical Research Pathways, à Verywell.
Ces statistiques sur la sous-représentation soulèvent des inquiétudes quant au résultat lorsque les médicaments pour des conditions qui affectent de manière disproportionnée les minorités raciales - y compris les maladies cardiaques, l'asthme, le diabète et maintenant le COVID-19 - n'ont pas été testés de manière adéquate dans ces populations.
Pourquoi les minorités ne sont pas recrutées
Plusieurs facteurs contribuent à la sous-représentation des minorités raciales dans tous les types d'essais cliniques, allant des expériences historiquement médiocres à un manque de communication de la part des prestataires de soins de santé.
Méfiance à l'égard des procès
L’organisation de Starks, Clinical Trials in Color, utilise les réseaux sociaux et les références pour encourager les personnes de couleur à participer à des essais cliniques. Cependant, discuter d'essais cliniques avec certaines populations ressuscite inévitablement les souvenirs de la sombre histoire du pays en matière de recherche clinique contraire à l'éthique.
«Lorsque je parle avec des communautés de couleur de la participation à des essais cliniques, l'étude Tuskegee Syphilis et Henrietta Lacks reviennent toujours, et il faut s'y attendre», dit Starks. "Nous agissons en tant que défenseur indépendant au nom du participant et pouvons intervenir auprès de l'équipe d'étude si des problèmes ou des questions surviennent, en particulier en ce qui concerne le consentement éclairé et les événements indésirables."
Pour aider à renforcer la confiance entre les chercheurs cliniques et les communautés minoritaires, Clinical Trials in Color a offert un soutien individuel au plaidoyer lors des essais cliniques sur le COVID-19. Starks dit que l'organisation éduque les grandes sociétés pharmaceutiques sur la façon dont elles peuvent instaurer la confiance grâce à des investissements dans la santé communautaire et faciliter la participation des populations minoritaires.
Qui manquait à Henrietta?
En 1951, une femme noire nommée Henrietta Lacks a reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus en phase terminale à l'hôpital Johns Hopkins (JHH). Elle a suivi un traitement à JHH, où un médecin du nom de George Gey a prélevé un échantillon de ses cellules cancéreuses à son insu.
Contrairement aux autres échantillons de cellules cancéreuses du col utérin que Gey avait vu, les cellules de Lacks sont restées en vie une fois retirées de son corps. Ils ont également continué à grandir. Ses cellules, nommées HeLa, sont devenues un outil essentiel dans un large éventail de recherches médicales et ont joué un rôle déterminant dans le développement du vaccin antipoliomyélitique.
Cependant, la décision de Gey d’obtenir et de mener des expériences sur les cellules de Lack sans son consentement a soulevé une controverse et des préoccupations éthiques.
Quelle était l'expérience de Tuskegee?
En 1932, le US Public Health Service a mené une «étude sur la syphilis» sur 600 hommes noirs à l'Institut Tuskegee, 399 atteints de syphilis et 201 sans. À l'époque, il n'existait aucun traitement éprouvé contre la syphilis. Les hommes n'ont pas été payés pour leur participation. Au lieu de cela, on leur a offert des examens médicaux gratuits et des repas gratuits.
Selon le CDC, les hommes ont eu des examens physiques périodiques et on leur a dit qu'ils étaient traités pour "mauvais sang". Il n'y a aucune preuve que les chercheurs les ont informés de l'étude ou de son objectif réel, et les hommes ne disposaient pas de toutes les informations nécessaires pour fournir un consentement éclairé.
L'étude a duré 40 ans. Lorsque la pénicilline est devenue un traitement standard pour la syphilis en 1942, les chercheurs ont refusé le traitement aux sujets. Cela a finalement conduit à un tollé public et à un recours collectif au nom des sujets et de leurs familles. Les participants à l'étude et leurs familles sont parvenus à un règlement de 10 millions de dollars en 1974.
Inconscient
Les minorités raciales ne sont souvent pas impliquées dans les essais cliniques parce qu'elles n'ont pas la possibilité de participer en premier lieu.
Pour les personnes qui ont épuisé toutes les options disponibles pour traiter une maladie comme le cancer, les essais cliniques peuvent être la porte d'entrée vers de nouveaux traitements. Cependant, les informations sur les essais cliniques peuvent être difficiles à trouver si votre professionnel de la santé ne vous le fait pas savoir.
«J'ai reçu des soins de grands centres médicaux universitaires menant des centaines d'études de recherche, mais on ne m'a jamais demandé de participer à un essai clinique», dit Starks. «Serait-ce cette perception qu'en tant que femme noire, je ne le ferais pas être intéressé? C’est frustrant et me donne le sentiment que je passe à côté des options de traitement les plus récentes et les plus innovantes. "
Problèmes de conservation et d'accessibilité
Recruter des minorités pour participer est un défi, mais les amener à rester dans le procès en est un autre. «Le recrutement est un processus continu», déclare Speers. «[Les sites de recherche clinique] doivent développer et entretenir des relations avec les communautés de couleur avant, pendant et après les essais.»
Speers ajoute que les frais de garde d'enfants ou de transport pourraient devoir être couverts pour s'assurer que les participants peuvent rester dans l'essai.
Brandy Starks, PDG, Clinical Trials in Color Foundation
Les chercheurs discutent du manque de diversité dans les essais cliniques depuis des décennies avec très peu d'action ou de coordination pour mettre en œuvre des solutions.
- Brandy Starks, PDG, Clinical Trials in Color FoundationLa réponse de l'industrie pharmaceutique
En mai, la Food and Drug Administration (FDA) a publié des lignes directrices appelant à ce que les minorités soient correctement représentées dans les essais de médicaments liés au COVID-19. Lors d'une audition au Congrès américain le 21 juillet, quatre des cinq principales sociétés pharmaceutiques de la participation s'est engagée à avoir des essais cliniques plus inclusifs.
Voici un aperçu de ce que nous savons sur la façon dont ces quatre sociétés prévoient d'augmenter la diversité de leurs essais de vaccins COVID-19 et de ce qui a été fait jusqu'à présent dans les phases ultérieures.
Moderna
Dans un communiqué de presse publié le 27 juillet, Moderna a déclaré qu'au cours de ses essais de phase 3 (finaux), ils travailleraient avec environ 100 sites de recherche clinique pour s'assurer que «les participants sont représentatifs des communautés les plus à risque de COVID-19 et de notre société diversifiée.
Moderna a annoncé que 37% de la population étudiée (11 000 participants) dans ses essais de phase 3 sont issus de communautés de couleur. Cela comprend environ 20% des participants à l'étude qui s'identifient comme hispaniques ou Latinx et environ 10% des participants qui s'identifient comme noirs.
Le vaccin Moderna a été autorisé en décembre pour une utilisation d'urgence aux États-Unis.
Johnson & Johnson
Dans un témoignage écrit de l'audience du 21 juillet, Johnson & Johnson a déclaré: «Pour parvenir à recruter des personnes issues de communautés fortement touchées, nous prévoyons de mettre en œuvre un plan de sensibilisation numérique et communautaire ciblé.»
La société a ajouté qu'elle s'était associée à l'Université Johns Hopkins et aux dirigeants du Congrès pour collecter et analyser des données démographiques dans les zones touchées par le COVID-19.
Johnson & Johnson a commencé les essais de phase 3 en septembre.
Pfizer
Le témoignage de Pfizer indique que la société a développé un tableau de bord avec des données démographiques de l'Université Johns Hopkins et du US Census Bureau pour identifier les domaines d'opportunité pour le placement d'études dans les communautés de couleur.
Pfizer travaille actuellement sur des essais cliniques de phase 2 et de phase 3, et son vaccin est autorisé pour une utilisation d'urgence aux États-Unis.
Pfizer a annoncé que dans ses essais de phase 3, 26% des participants s'identifient comme hispaniques / latinox, 10% comme noirs, 5% comme asiatiques et 1% comme amérindiens.
AstraZeneca
Lors de l'audience du Congrès, AstraZeneca a déclaré que «garantir la diversité de ces essais [de phase 2 et 3], y compris en termes de race, d'origine ethnique, de sexe, d'âge et d'autres facteurs, est une priorité dans nos efforts.
Verywell Health a contacté AstraZeneca pour obtenir des détails supplémentaires sur ses initiatives en matière de diversité, mais n'a pas reçu de réponse à temps pour la publication.
Les données préliminaires des essais de phase 2 et 3 d'AstraZeneca publiés en décembre ont montré que 91% de la population étudiée dans ses essais au Royaume-Uni et près de 67% de la population dans ses essais au Brésil s'identifient comme étant Blancs. Dans les essais au Brésil (10 000 participants), environ 11% des participants s'identifient comme noirs, entre 2% et 6% comme asiatiques et près de 20% comme métis.
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Que devraient faire les compagnies pharmaceutiques?
Il y a beaucoup de scepticisme quant à l'efficacité ou non des initiatives déclarées des sociétés pharmaceutiques.
«Les chercheurs discutent du manque de diversité dans les essais cliniques depuis des décennies avec très peu d'action ou de coordination pour mettre en œuvre des solutions», déclare Starks.
Speers dit que «l'inclusion commence dès la conception de l'essai». Elle propose quelques stratégies pour accroître la diversité des essais cliniques, notamment:
- Employer des médecins Black et Latinx en tant que consultants experts
- Choisir des sites de recherche clinique pouvant recruter spécifiquement des minorités
- Recruter des chercheurs cliniques minoritaires pour mener les essais
- Mettre en place des comités consultatifs de patients pour guider les chercheurs et les entreprises sur les besoins et les intérêts des minorités
L’organisation de Speers, Clinical Research Pathways, travaille avec la Morehouse School of Medicine pour former et encadrer des médecins appartenant à des minorités en tant qu’investigateurs cliniques. Elle dit que ces chercheurs cliniques sont déjà activement engagés dans les essais cliniques sur le COVID-19.
«L'urgence de développer un vaccin n'est pas une excuse pour créer une autre disparité en matière de santé entre les Blancs et les minorités», dit Speers. "Il n’est pas acceptable d’utiliser une approche attentiste."
