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Points clés à retenir
- Les vaccins COVID-19 sont examinés par des experts au cours de leur développement et avant d'être autorisés par la Food and Drug Administration.
- Au moins deux essais vaccinaux ont été suspendus puis redémarrés, tandis que les experts ont examiné les effets secondaires survenus chez les patients pour déterminer si ceux-ci signalaient un problème avec les vaccins.
- Une association de médecins noirs et des gouverneurs de plusieurs États ont mis en place leurs propres comités indépendants d’examen des vaccins pour examiner les données disponibles sur l’innocuité et l’efficacité des vaccins COVID-19 autorisés.
Beaucoup de choses se sont passées sur le front du vaccin COVID-19 en peu de temps. Neuf mois après le début de la pandémie, les candidats vaccins de Pfizer, BioNTech et Moderna ont chacun reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, qui a également publié des données sur l'efficacité des vaccins, se prépare à demander l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.
Bien que les développements soient passionnants, ils sont également effrayants pour certains. Une enquête Verywell publiée en février a révélé que 51% des Américains déclarent qu'ils ne prévoient pas ou ne sont pas sûrs de se faire vacciner contre le COVID-19. Dans ce groupe, les préoccupations concernant les effets secondaires et les préoccupations concernant l'efficacité sont les raisons les plus citées pour ne pas vouloir se faire vacciner.
Les experts en santé publique disent qu'une information qui devrait apaiser les craintes du public est que les vaccins acceptés par la FDA pour être examinés pour une autorisation d'utilisation d'urgence n'auraient pas pu arriver aussi loin sans la supervision d'un groupe de scientifiques indépendants des fabricants en développement. le vaccin et les responsables gouvernementaux qui l'approuveront. Ces scientifiques sont nommés membres des comités de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) qui examinent les essais cliniques de médicaments et de vaccins.
«Le DSMB supervise les données émergentes pour protéger la sécurité des sujets de recherche et l'intégrité de l'essai [clinique]», a déclaré Elliott Antman, MD, médecin senior spécialisé en médecine cardiovasculaire au Brigham and Women’s Hospital de Boston, Massachusetts, à Verywell. «Les membres du DSMB recommandent si un essai doit se poursuivre comme prévu, être interrompu parce que des preuves accablantes de bénéfice ou de préjudice ont été constatées, ou si les enquêteurs devraient modifier l’essai d’une manière ou d’une autre.»
Selon les directives du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) - la branche des National Institutes of Health (NIH) supervisant le développement de plusieurs candidats vaccins COVID-19 - un essai dont les interventions peuvent présenter un risque pour les participants doit avoir un DSMB.
Qu'est-ce qu'un DSMB?
Le NIAID définit un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) comme «un comité indépendant qui examine les données provisoires de sécurité et d'efficacité et fournit des conseils sur la poursuite, la modification ou l'arrêt de l'étude».
Les DSMB existent depuis des décennies pour contrôler les nouveaux médicaments et vaccins, explique Matthew Wynia, MD, MPH, directeur du Center for Bioethics and Humanities de l'Université du Colorado Anschutz Medical Campus, à Verywell. «Les protocoles pour garantir la sécurité et l'efficacité d'une étude, ainsi que la sécurité des participants aux essais cliniques, sont bien établis», dit-il.
DSMB et candidats au vaccin COVID-19
Sur la base des conseils de leurs DSMB, AstraZeneca et Johnson & Johnson, deux sociétés travaillant sur les vaccins COVID-19, ont suspendu les essais cliniques lorsque deux patients, un inscrit dans chaque essai, ont subi un effet secondaire grave. Les deux essais ont maintenant repris, sur la base de la détermination des comités de surveillance que les événements indésirables n'indiquaient pas de problème avec les vaccins en termes d'efficacité ou de sécurité. Dans le cas d'AstraZeneca, un participant a eu une réponse inflammatoire qui n'était peut-être pas liée au vaccin. Johnson & Johnson n'a pas divulgué l'événement indésirable spécifique.
Les vaccins Moderna et AstraZeneca font tous deux partie de plusieurs vaccins en développement avec un financement du NIH. Un seul DSMB s'est réuni pour tous les vaccins COVID-19 financés par les NIH, avec son président choisi par le directeur du NIAID Anthony Fauci. Les noms des membres du DSMB ont été tenus secrets, à l'exception de la chaire (dont l'université a publié son rôle en ligne puis l'a supprimé). Garder les noms secrets permet de protéger les membres du DSMB contre les pressions des entreprises ou du gouvernement.
Pfizer, qui n'a pas pris d'argent de développement pour son vaccin auprès du gouvernement américain, a créé son propre DSMB. «Le comité de surveillance des données (DMC) se compose d'un président et de quatre membres supplémentaires. Nous ne communiquons pas les noms des membres du DMC », a déclaré Jessica Pitts, directrice des relations avec les médias mondiaux de Pfizer, à Verywell par e-mail. «Quatre membres sont des professeurs de médecine actuels ou anciens très appréciés et possèdent une vaste expérience des maladies infectieuses pédiatriques et adultes et de la sécurité des vaccins. Un membre est un statisticien respecté possédant une vaste expérience dans les essais de vaccins.
Rapports DSMB à ce jour
Moderna: Le 16 novembre, le NIAID a publié un communiqué de presse concernant l'évaluation par le DSMB de l'essai de vaccin de phase 3 de Moderna. «Cet examen intermédiaire des données suggère que le vaccin est sûr et efficace pour prévenir le COVID-19 symptomatique chez les adultes», indique le communiqué de presse. "Le DSMB a rapporté que le candidat était sûr et bien toléré et a noté un taux d'efficacité du vaccin de 94,5%."
Pfizer et BioNTech: Le 18 novembre, un communiqué de presse de Pfizer indiquait que «à ce jour, le comité de surveillance des données de l'étude n'a signalé aucun problème de sécurité sérieux lié au vaccin», citant un taux d'efficacité de 95%.
Et après?
Une fois qu'un DSMB a terminé son examen, la FDA assume le rôle d'examiner, d'évaluer et de déterminer si les vaccins sont sûrs et efficaces.
Un comité consultatif de la FDA s'est réuni pour discuter de l'EUA du vaccin Moderna le 17 décembre et de l'EUA du vaccin Pfizer-BioNTech le 10 décembre. Les deux réunions étaient ouvertes au public et diffusées sur YouTube.
La FDA n'a pas à suivre la recommandation du comité consultatif, mais le fait généralement. Lors des auditions du comité consultatif, des données plus spécifiques de sécurité et d'efficacité examinées par les DSMB sont rendues publiques.
La FDA a publié un EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech le 11 décembre et un EUA pour le vaccin Moderna le 18 décembre.
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En règle générale, les groupes médicaux et les gouvernements des États et locaux acceptent la décision de la FDA concernant l'efficacité et la sécurité d'un vaccin, mais la pandémie est une période inhabituelle. Certains responsables de la santé et du gouvernement ajoutent des critiques supplémentaires pour aider à atténuer les craintes du public.La National Medical Association, qui représente les médecins noirs, a annoncé qu'elle avait nommé un groupe de travail indépendant pour examiner tous les médicaments ou vaccins approuvés en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence.
Le 22 décembre, le groupe de travail COVID-19 de l'Association médicale nationale a publié une déclaration en faveur des EUA de la FDA pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna. Le groupe de travail a annoncé qu'il avait examiné les données des essais cliniques et trouvé une efficacité et une sécurité constantes, ainsi qu'un nombre et un pourcentage suffisants de participants noirs pour avoir confiance dans les résultats pour la santé.
Les gouverneurs de Californie et de New York ont annoncé qu'ils organisaient des comités d'examen indépendants pour tous les vaccins COVID-19 autorisés ou approuvés par la FDA.
Le groupe de travail de New York a soutenu à l'unanimité le vaccin Pfizer-BioNTech le 10 décembre et le vaccin Moderna le 18 décembre.
Washington, le Nevada et l'Oregon se sont joints à la Californie pour former le groupe de travail sur l'examen de la sécurité scientifique des États de l'Ouest, qui a annoncé le soutien du vaccin Pfizer-BioNTech le 13 décembre et du vaccin Moderna le 20 décembre, se révélant tous deux sûrs et efficaces dans ses examens.
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