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Points clés à retenir
- La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier système de test de coronavirus directement destiné aux consommateurs le 9 décembre.
- Le kit de test ne nécessitera pas d'ordonnance et sera disponible pour les personnes de 18 ans et plus.
- La FDA affirme que les kits sont destinés à aider les individus à obtenir des informations sur une éventuelle infection au COVID-19 et à déterminer si l'auto-isolement (quarantaine) est nécessaire et / ou à établir facilement un plan pour les décisions en matière de soins de santé.
La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le 9 décembre qu'elle avait approuvé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le premier système de test de coronavirus directement destiné aux consommateurs, une étape qui, selon l'agence, est l'une des nombreuses mesures nécessaires pour réduire la croissance rapide. Infections au COVID-19.
«Il s'agit du premier kit permettant aux consommateurs de collecter eux-mêmes un échantillon nasal pour le COVID-19 à leur domicile qui ne nécessite pas d'ordonnance», a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué de presse du kit de test Pixel COVID-19 de LabCorp. «Alors que de nombreux kits de collecte à domicile peuvent être prescrits avec un simple questionnaire en ligne, ce kit de collecte directe au consommateur nouvellement autorisé supprime cette étape du processus, permettant à tout le monde pour prélever leur échantillon et l'envoyer au laboratoire pour traitement. »
Que signifie Direct-to-Consumer?
En termes simples, la distribution directe aux consommateurs signifie que les kits seront disponibles (pour les personnes de 18 ans et plus) sans ordonnance.
«Avec le premier kit de collecte à domicile en vente libre jamais autorisé par la FDA pour COVID-19, nous donnons aux gens les moyens d'en apprendre davantage sur leur santé et de prendre des décisions en toute confiance», Brian Caveney, MD, médecin-chef et président de LabCorp Diagnostics, a déclaré dans un communiqué de presse: «Avec cette autorisation, nous pouvons aider davantage de personnes à se faire dépister, réduire la propagation du virus et améliorer la santé de nos communautés.
À la suite de cette autorisation, Gail Trauco, RN, PDG et fondatrice de Medical Bill 911, affirme que le test sera très demandé. «Les patients ne seront pas obligés de localiser un centre de test COVID et d'attendre de longues files d'attente», dit-elle à Verywell.
Gail Trauco, infirmière autorisée
LabCorp s'est positionné en première ligne pour rendre les tests simples et facilement disponibles.
- Gail Trauco, infirmière autoriséeComment fonctionne le kit?
Selon la FDA, le kit destiné directement au consommateur permettra aux gens de collecter eux-mêmes des écouvillons nasaux à la maison, puis d'envoyer l'échantillon à tester à LabCorp. Bien qu'une assurance ne soit pas requise pour acheter le test, le site Web de LabCorp indique que la société peut facturer une assurance pour le coût du test. La société a également souligné que le test ne remplaçait pas la visite d'un professionnel de la santé.
"Les résultats de test positifs ou non valides sont ensuite fournis à l'utilisateur par appel téléphonique d'un fournisseur de soins de santé", a noté le site Web de la FDA, ajoutant que les résultats des tests négatifs sont envoyés par courrier électronique ou sur le portail en ligne. «Il est destiné à permettre aux utilisateurs d'accéder à des informations sur leur statut d'infection au COVID-19 qui pourraient aider à déterminer si l'auto-isolement (quarantaine) est approprié et à aider à prendre des décisions en matière de soins de santé après discussion avec un professionnel de la santé.
En novembre, la FDA a publié un EUA pour le kit de test Lucira COVID-19 All-In-One, le premier auto-test pour COVID-19 qui fournit des résultats rapides à domicile à l'aide d'écouvillons nasaux. Si les experts se sont déclarés enthousiasmés par l’approbation du test, nombre d’entre eux ont également souligné la possibilité de résultats inexacts.
«Le test est valable pour un seul moment dans le temps», a déclaré Amesh A. Adalja, MD, chercheur principal au Johns Hopkins Center for Health Security, à Verywell. "Mais aucun test n'est parfait, et ce que vous faites par la suite compte aussi."
Mais une chose est sûre, dit Trauco: "LabCorp s'est positionné en première ligne pour rendre les tests simples et facilement disponibles."
Ce que cela signifie pour vous
L'autorisation de ce kit de test à domicile sans ordonnance permettra à plus de personnes de se faire tester pour le COVID-19, réduisant ainsi éventuellement la propagation du virus et améliorant la santé globale des personnes dans tout le pays.
