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Points clés à retenir
- Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 contiendraient une ou plusieurs doses supplémentaires du vaccin, et la FDA a confirmé qu'ils peuvent être administrés.
- Les experts disent qu'une dose supplémentaire ou deux dans n'importe quel flacon de vaccin multidose est normale et intentionnelle pour tenir compte de la solution perdue pendant le processus d'administration du vaccin.
- Les doses supplémentaires du vaccin sont une bonne nouvelle et ne sont pas préoccupantes, disent les experts, car davantage de personnes peuvent être vaccinées potentiellement plus tôt que prévu.
Certains flacons du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 contiendraient suffisamment de solution pour une, voire deux doses supplémentaires. La Food and Drug Administration (FDA) a publié une déclaration informant les fournisseurs de vaccins que les doses supplémentaires complètes dans les flacons peuvent être administrées.
Les experts disent que le surplus a du sens et n'est pas une question de contrôle de la qualité. Au lieu de cela, des doses supplémentaires sont de bonnes nouvelles concernant l'approvisionnement en vaccins.
«C'est normal et intentionnel», a déclaré William Schaffner, MD, professeur de médecine à la division des maladies infectieuses à l'École de médecine de l'Université Vanderbilt au Tennessee, à Verywell. "C'est un bonus de Noël."
Doses supplémentaires
L'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour le vaccin Pfizer COVID-19 stipule: «Après dilution, chaque flacon contient 5 doses de 0,3 ml par dose.» Les travailleurs de la santé et les résidents des établissements de soins de longue durée ont été parmi les premiers à recevoir le vaccin dès les premières expéditions de flacons à travers les États-Unis. Ceux qui administraient des vaccins ont rapidement remarqué que certains flacons contenaient plus que les cinq doses attribuées.
À la suite de ces rapports, la FDA a publié une déclaration disant: «Compte tenu de l'urgence de santé publique, la FDA conseille qu'il est acceptable d'utiliser chaque dose complète pouvant être obtenue (la sixième, voire même la septième) de chaque flacon.
«Si vous recevez une dose supplémentaire, c’est merveilleux», dit Schaffner. "Si vous recevez deux doses supplémentaires, c'est merveilleux."
Mais la déclaration de la FDA ajoute: «Il est essentiel de noter que tout autre produit restant qui ne constitue pas une dose complète ne doit pas être regroupé à partir de plusieurs flacons pour en créer un.»
Une demi-dose restante d'un flacon ne peut pas être combinée avec une demi-dose d'un autre flacon pour obtenir une dose complète. «Il n'y a pas de conservateur dans ce vaccin», explique Schaffner. «Nous ne voulons aucune chance que si vous êtes entré dans un flacon, vous pourriez avoir contaminé, très légèrement, l’aiguille. Et puis vous colleriez cette contamination dans le deuxième flacon.
Pourquoi les flacons ont des doses supplémentaires
Une solution supplémentaire dans les flacons de vaccin est attendue, a déclaré Jason Varin, PharmD, directeur des relations avec les anciens au College of Pharmacy de l’Université du Minnesota, à Verywell.
«En tant que pharmacien qui a administré des milliers de vaccins au fil des ans - y compris des vaccins pour prévenir la grippe, la pneumonie et le zona, pour n'en nommer que quelques-uns - il y a presque toujours un remplissage excessif dans les flacons», dit-il. «Ce n'est pas de la négligence de la part du fabricant ou du fournisseur de soins de santé. C'est un mécanisme important qui garantit le nombre approprié de doses complètes par flacon. »
Le sur-remplissage intentionnel concerne le gaspillage involontaire de médicaments qui se produit naturellement pendant le processus de vaccination. «Il est plus facile d'envoyer des vaccins dans des flacons multidoses, puis de les aspirer dans des seringues individuelles», explique Ken Perry, MD, FACEP, un médecin urgentiste en Caroline du Sud, à Verywell.«Cela signifie cependant qu’une petite quantité de vaccin est perdue dans l’aiguille et dans le flacon.»
L'élimination des bulles d'air, en tapotant une seringue et en vaporisant un tout petit peu de médicament, entraîne également le passage d'une petite quantité de solution sur le bord de la route, ajoute Schaffner. «Les fabricants, qu'il s'agisse de médicaments ou de vaccins, en tiennent toujours compte», dit-il.
Jason Varin, PharmD
Ce n'est pas de la négligence de la part du fabricant ou du fournisseur de soins de santé. C'est un mécanisme important qui garantit le nombre approprié de doses complètes par flacon.
- Jason Varin, PharmDBien que Pfizer n'ait pas publié de déclaration sur la raison des doses supplémentaires, Schaffner pense que le fabricant aurait pu fournir plus de solution excédentaire que d'habitude, juste pour être sûr que chaque flacon pourrait effectivement vacciner cinq personnes contre le COVID-19, malgré une perte de médicament involontaire.
"Comme vous pouvez l'imaginer, dans quelque chose de cet examen public, la dernière chose que le fabricant de vaccins voulait, c'était que les gens commencent à dire: 'Attendez une minute, vous avez dit qu'il y avait cinq doses, et je n'en ai eu que quatre et demie" ". dit-il. "Ils ont probablement mis les machines en sur-remplissage juste pour ne pas recevoir une seule plainte selon laquelle même un seul flacon était un peu court."
Schaffner dit que ceux qui administrent les premières doses de vaccin disponibles aux États-Unis sont probablement très diligents avec leur approvisionnement. L'objectif à l'esprit est d'éviter trop de gaspillage involontaire d'un vaccin destiné à aider à enrayer une pandémie qui a coûté la vie à des centaines de milliers de vies à l'échelle nationale et à plus de 1,7 million de vies dans le monde.
«Alors que les gens retiraient le vaccin, ce vaccin était si précieux que tout le monde faisait très attention, et ils ont découvert:« Oh, regardez, il y en a plus »», dit Schaffner. «Ils ont donc reçu une dose supplémentaire. Et apparemment, si vous êtes extrêmement prudent et un peu chanceux, vous pouvez en fait obtenir deux doses supplémentaires de ce flacon. "
Dans les flacons de vaccin antigrippal multidoses, Varin dit qu'une dose supplémentaire, voire plus d'une, est courante. «La même chose est vraie - et devrait - pour le vaccin COVID-19», dit-il. «Bien que je n'ai parlé qu'à quelques fournisseurs qui ont administré le Pfizer-BioNTech [vaccin] à ce stade, il semble qu'il y ait assez systématiquement une dose complète supplémentaire ou plus dans chaque flacon.»
Ce que cela signifie pour vous
Les flacons de vaccin Pfizer COVID-19 contiendraient une ou plusieurs doses supplémentaires du vaccin. Les experts disent qu’une dose supplémentaire ou deux dans tout flacon de vaccin multidose est normale et n’est pas une source de préoccupation quant à la sécurité ou l’efficacité du vaccin. La FDA a confirmé que les doses supplémentaires peuvent et doivent être administrées aux patients.
Pourquoi certaines doses supplémentaires ont-elles été détruites?
Bien que des doses supplémentaires dans des flacons de vaccin multidoses soient la norme, l'excédent de flacons de vaccin Pfizer COVID-19 a fait sensation parce que l'EUA de la FDA pour le vaccin ne spécifiait pas que des doses supplémentaires pouvaient être administrées. être détruit.
"Ce qui a attiré beaucoup d'attention sur ces doses supplémentaires, c'est le fait que dans l'EUA pour ce vaccin, il indique spécifiquement que chaque flacon doit fournir cinq doses", dit Varin. "En termes juridiques, cela indique que l'utilisation de plus de cinq doses d'un seul flacon ne sont pas autorisées et pourraient potentiellement créer une situation dans laquelle le fournisseur pourrait enfreindre l'EUA. »
La FDA a publié une déclaration sur les doses supplémentaires le 16 décembre via Twitter pour donner le feu vert pour administrer toutes les doses complètes pouvant être obtenues à partir de chaque flacon.La FDA a ensuite mis à jour sa page de questions fréquemment posées sur Pfizer pour inclure ces informations.
Les doses supplémentaires ne pouvaient pas être stockées pour une utilisation ultérieure pendant que les administrateurs de vaccins attendaient les conseils de la FDA sur ce qu'il fallait faire avec le surplus. «De nombreux [vaccins] doivent être réfrigérés, parfois à des températures très froides», dit Perry. «Si le vaccin est exposé à des températures chaudes pendant trop longtemps, il peut le rendre inefficace.»
Le vaccin Pfizer doit être expédié dans des conteneurs thermiques emballés avec de la glace sèche. Une fois que les flacons ont atteint leur destination, ils doivent être placés dans un congélateur à très basse température et conservés congelés entre -112 ° F et -76 ° F (-80 ° C et -60 ° C). Les flacons sont ensuite décongelés avant utilisation, soit au réfrigérateur, où ils peuvent être conservés jusqu'à cinq jours, soit à température ambiante où ils ne peuvent pas être conservés plus de deux heures. Avant utilisation, les flacons sont dilués et doivent être utilisés dans les six heures ou jetés.
«Comme il ne contient pas de conservateur, vous devez en fait utiliser toutes les doses en très peu de temps», explique Schaffner.
Maintenant que la FDA est claire pour utiliser les doses supplémentaires complètes dans chaque flacon, les fournisseurs de vaccins peuvent planifier à l’avance l’administration de tous les vaccins disponibles. «Avec l'un de ces vaccins, vous devez faire attention non seulement à gérer les vaccins, mais vous devez également gérer les personnes qui vont se faire vacciner», dit Schaffner. «Donc, si vous entrez dans un flacon, vous devez assurez-vous qu'il y a suffisamment de personnes dans la file d'attente pour recevoir toutes les doses. »
Ce que signifient les doses supplémentaires pour l'approvisionnement en vaccins
La nouvelle d'un excédent de dose dans les flacons, dit Perry, devrait nous rassurer sur le fait que nous aurons plus de doses du vaccin Pfizer qu'on ne le pensait à l'origine. «Des doses supplémentaires d'un vaccin ne devraient pas conduire à s'inquiéter de l'innocuité ou de l'efficacité d'un vaccin», dit-il.
Les États-Unis ont conclu un premier accord avec Pfizer, signé en juillet, pour 100 millions de doses du vaccin Pfizer COVID-19. Étant donné que le vaccin nécessite deux doses, à 21 jours d'intervalle, l'accord en fournit suffisamment pour vacciner 50 millions de personnes d'ici mars 2021.
Bien qu'aucun chiffre n'ait été publié par Pfizer ou la FDA, des doses supplémentaires dans les flacons de vaccins pourraient permettre de vacciner des millions de personnes supplémentaires potentiellement plus tôt que prévu. «Cela ajouterait une augmentation d'environ 20% du nombre de vaccins pouvant être fournis à partir des flacons Pfizer-BioNTech», explique Varin.
On dit que les flacons du vaccin Pfizer contiennent au moins cinq doses. Les 100 millions de doses de l'accord initial du gouvernement américain avec le géant pharmaceutique nécessiteraient théoriquement 20 millions de flacons. Si chaque flacon produit au moins une dose supplémentaire, les États-Unis pourraient envisager 20 millions de doses au-delà de ce qui était initialement prévu. Ce serait suffisant pour vacciner 10 millions de personnes supplémentaires peut-être plus tôt que prévu. Cependant, certaines de ces doses supplémentaires ont déjà été détruites.
«Plus tôt nous ferons vacciner le plus de gens, plus vite nous pourrons reprendre un semblant de normalité», dit Varin. «Lorsque le moment sera venu pour votre tour, n'hésitez pas à vous faire vacciner. En tant que prestataires de soins de santé, nous sommes prêts à lancer ce processus, et vous devriez aussi le faire. »
Les États-Unis achèteront-ils plus de doses de Pfizer?
Selon Kayleigh McEnany, attachée de presse de la Maison Blanche, l'administration Trump tente d'obtenir plus de doses de Pfizer. "Nous espérons que nous obtiendrons 100 millions supplémentaires de Pfizer", a-t-elle déclaré lors d'un point de presse de la Maison Blanche la semaine dernière. «Je pense que nous le ferons.»
Cependant, au moment de la rédaction de cet article, aucun nouvel accord n'a été conclu entre Pfizer et Operation Warp Speed. Pfizer, entre-temps, a conclu des accords pour fournir des vaccins à d'autres pays. Selon Global Health Innovator de l'Université Duke, qui cartographie les pré-achats de vaccins COVID-19 à travers le monde, les principaux acheteurs du vaccin Pfizer sont l'Union européenne, le Japon, la Chine et le Royaume-Uni. Ces accords pourraient entraîner des retards pour aux États-Unis en recevant davantage de doses de vaccin Pfizer.
En réponse aux informations selon lesquelles la société avait des problèmes de production, Pfizer a publié le 17 décembre une déclaration réfutant ces allégations. «Cette semaine, nous avons expédié avec succès les 2,9 millions de doses que le gouvernement américain nous a demandé d'expédier aux endroits spécifiés par lui», indique le communiqué. «Nous avons des millions de doses supplémentaires dans notre entrepôt mais, pour le moment, nous n'avons reçu aucune instruction d'expédition pour des doses supplémentaires.»
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