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Points clés à retenir
- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis devait publier en août des orientations sur une loi autorisant les appareils auditifs en vente libre (OTC), mais la pandémie de COVID-19 a retardé la réponse.
- Dans un article publié dans leJournal de médecine de la Nouvelle-Angleterre,Les experts exhortent la FDA à donner la priorité à la publication des directives sur les aides auditives en vente libre.
Un article dans leJournal de médecine de la Nouvelle-Angleterreexhorte la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à mettre en œuvre une loi de 2017 qui permettrait la vente d'appareils auditifs en vente libre (OTC) - un processus qui a été retardé par la pandémie du COVID-19.
L'article a été publié après une note du 13 novembre rédigée par les sénateurs Chuck Grassley (R-Iowa) et Elizabeth Warren (D-Mass), appelant l'agence à donner la priorité à la publication des conseils.
La loi a donné à la FDA trois ans pour proposer des règlements qui régiraient l'audition en vente libre pour les adultes ayant une déficience auditive légère à modérée. Les règles n'ont pas été publiées et la FDA a cité des interruptions causées par la pandémie de COVID-19.
Un message à la FDA
«En tant que prestataires de soins médicaux, nous apprécions pleinement l'impact de la pandémie du COVID-19 sur tous les secteurs des soins de santé. Cependant, cette inaction pour les appareils auditifs OTC laisse des millions d'Américains sans les appareils nécessaires qui leur ont été promis et dont ils bénéficieront grâce à la mise en œuvre de cette loi », Kevin
Franck, PhD, professeur au département d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale de la Harvard Medical School, a déclaré dans le commentaire du NEJM.
Frank a poursuivi en écrivant: «Nous appelons la FDA à faire des appareils auditifs OTC une priorité pour le peuple américain et à remédier au silence assourdissant qui s'est produit depuis que le gouvernement fédéral a entendu l'appel des avocats et a émis un mandat législatif il y a plus de trois ans.
La FDA réglemente uniquement les appareils auditifs sur ordonnance; il ne réglemente pas les produits d'amplification du son personnel (PSAP), qui peuvent être achetés en vente libre.
Les appareils auditifs sont destinés à être utilisés pour traiter la perte auditive, qui est une condition médicale. Les PSAP ne sont pas destinés à être utilisés pour des conditions médicales, selon l'American Academy of Audiology (AAA).
Vous pouvez obtenir un PSAP sans consulter un audiologiste. Cependant, les appareils ne peuvent pas être commercialisés comme pouvant aider à la perte d'audition. Les audiologistes peuvent vendre des PSAP, selon l'AAA.
Selon l'Institut national sur la surdité et autres troubles de la communication (NIDCD), les appareils auditifs en vente libre seraient réglementés en tant que dispositifs médicaux par la FDA.
Avantages des prothèses auditives OTC
Franck note que la mise à disposition d'aides auditives OTC pourrait entraîner des réductions de prix ainsi que l'innovation et que l'industrie est «restée relativement isolée de la concurrence en raison de la consolidation entre les fabricants, des lois sur les licences étatiques restreignant la distribution commerciale et de l'intégration verticale entre les fabricants et les distributeurs.
La perte auditive non traitée a été liée à l'anxiété, à la dépression, à la démence, aux chutes et à la mobilité réduite. Le NIDCD indique que seul un adulte sur quatre qui pourrait bénéficier d'aides auditives les a effectivement utilisées.
Sur son site Web, le NIDCD déclare que «rendre les soins de santé auditive plus accessibles et abordables est une priorité de santé publique, d'autant plus que le nombre de personnes âgées aux États-Unis continue de croître».
Chronologie des prothèses auditives en vente libre
La règle proposée par la FDA était due le 18 août 2020. La règle finale était attendue dans les six mois suivant la clôture de la période de commentaires.
Franck dit à Verywell qu'il pense que la FDA publiera des directives d'ici la fin de l'année. «Je pense que le travail a été retardé en raison du COVID et de certaines complexités juridiques autour de la préemption des règles de l'État», dit-il.
Une fois les règlements proposés introduits et la période de commentaires expirée, la FDA examinera les commentaires et publiera des directives aux fabricants. Les fabricants auront alors besoin de temps pour obtenir l'approbation de leurs produits. «Nous sommes probablement à environ un an de la disponibilité des appareils», déclare Franck.
Avantages et défis
Une étude de 2018 a examiné les avantages et les inconvénients des appareils auditifs destinés directement aux consommateurs (DCHD).
Bien que l'étude ait noté des résultats positifs de la recherche existante, elle a également identifié de nombreux défis concernant les options d'appareils, les variables de la méthode d'administration, les données d'essai, les résultats à long terme des appareils et le soutien des cliniciens.
Obtenir des prothèses auditives en vente libre
Franck explique que les prothèses auditives OTC ont un matériel similaire aux prothèses auditives sur ordonnance, "mais le matériel sera plus limité à un rendement plus faible que les appareils auditifs sur ordonnance."
Les aides auditives OTC auront également des interfaces utilisateur conçues pour permettre au porteur d'ajuster l'ajustement physique de l'appareil à l'intérieur de l'oreille, ainsi que l'ajustement acoustique de l'appareil (comment il traite le son en fonction de la perte auditive de l'individu).
L'emballage de l'appareil sera conçu pour un usage personnel, mais guidera le porteur pour qu'il recherche une aide clinique en cas de besoin. Les entreprises qui vendent des appareils OTC auront un service client pour gérer les problèmes d'appareils.
Franck note que l'assurance peut ne pas couvrir les appareils auditifs en vente libre, mais que les gens pourraient être en mesure d'utiliser des comptes d'épargne santé pour faire l'achat. «Le marché de la consommation peut rendre les compagnies d'assurance plus susceptibles de ne couvrir que les appareils auditifs professionnels pour les patients souffrant de pertes auditives plus sévères», dit-il.
Ce que cela signifie pour vous
Si vous avez une perte auditive, vous pourriez bénéficier d'une aide auditive. Si la FDA fournit les conseils nécessaires, vous pourrez bientôt en obtenir un en vente libre dans votre pharmacie locale au lieu d'avoir à consulter un audiologiste.
