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Points clés à retenir
- La FDA travaille en étroite collaboration avec les fabricants sur les données de sécurité et d'efficacité qu'elle s'attend à voir afin d'envisager d'approuver un vaccin COVID-19.
- La FDA prévoit de convoquer un comité consultatif externe pour examiner les données sur chaque vaccin COVID-19 soumis à autorisation.
- Les entreprises qui obtiennent une autorisation d'utilisation d'urgence pour un vaccin COVID-19 doivent poursuivre leurs essais cliniques afin de fournir des informations à plus long terme sur l'innocuité et l'efficacité.
- La FDA s'attend à ce que les entreprises qui reçoivent une autorisation d'utilisation d'urgence déposent également une demande d'approbation standard non urgente.
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration (FDA) a convoqué, pour la deuxième fois en une semaine, son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes pour recommander une «autorisation d'utilisation d'urgence» (EUA) pour un nouveau vaccin COVID-19 fabriqué par Moderna.
Le premier vaccin COVID-19, fabriqué par Pfizer-BioNTech, a été autorisé par la FDA la semaine dernière, et les vaccinations de certains travailleurs de la santé - les premières personnes désignées pour recevoir le vaccin - ont commencé aux États-Unis lundi dernier.
Mais qu'est-ce qu'une EUA exactement?
Le programme EUA a été établi en 2004, à la suite de l'attaque terroriste du 11 septembre 2001 aux États-Unis, pour autoriser l'utilisation d'un produit médical non approuvé ou l'utilisation non approuvée d'un produit médical approuvé lors d'une urgence de santé publique déclarée. Le COVID-19 a été établi en tant qu'urgence de santé publique aux États-Unis par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Alex Azar le 31 janvier 2020.
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«Lorsqu'il y a une urgence déclarée, la FDA peut juger qu'il vaut la peine de publier quelque chose pour une utilisation même sans toutes les preuves qui établiraient pleinement son efficacité et sa sécurité», a déclaré Joshua Sharfstein, ancien sous-commissaire principal de la FDA, à Verywell. . Sharfstein est maintenant vice-doyen de la pratique de la santé publique et de l'engagement communautaire à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health à Baltimore, Maryland.
Les EUA étaient auparavant délivrées pour des médicaments ou des vaccins pour traiter ou prévenir l'anthrax, le virus Ebola et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS), dit Sharfstein.
Exigences relatives aux demandes EUA
Un fabricant peut demander une EUA - par opposition à une approbation plus formelle pour une demande d'homologation biologique (BLA) - s'il n'y a pas d'autre vaccin disponible pour prévenir la maladie. En outre, la FDA doit décider que les avantages connus et potentiels du vaccin l'emportent sur les risques de le recevoir.
«[Pour un EUA], il y a généralement moins de données que ce qui aurait été disponible pour [un BLA]», a déclaré à Verywell LJ Tan, directeur de la stratégie de la Immunization Action Coalition, un groupe de défense qui travaille à l'augmentation des taux de vaccination aux États-Unis. "Mais cela ne veut pas dire que les essais cliniques sont compromis dans la conception. C'est juste que l'EUA est délivrée avant l'homologation, donc nous n'aurons pas encore autant de données accumulées pour l'essai."
Selon la FDA, les produits soumis à un EUA doivent encore subir des tests rigoureux. En octobre, la FDA a partagé les conseils de l'industrie concernant ce qu'elle rechercherait en termes de données de sécurité et d'efficacité pour les vaccins COVID-19, y compris des données d'études sur la sécurité du vaccin, plus au moins deux mois de suivi après l'essai clinique. achèvements.
Selon les directives, la FDA peut accorder une EUA pour un vaccin si:
- Le produit peut raisonnablement prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie ou une affection grave ou potentiellement mortelle qui peut être causée par le SRAS-CoV-2.
- Les avantages connus et potentiels l'emportent sur les risques connus et potentiels.
- Il n'y a pas d'alternative adéquate, approuvée et disponible au produit pour diagnostiquer, prévenir ou traiter la maladie ou l'affection.
La FDA s'attend à ce que les fabricants de vaccins incluent un plan de suivi de la sécurité du vaccin - ce qui implique d'enquêter sur tout rapport de décès, d'hospitalisation et d'autres événements indésirables graves ou cliniquement significatifs - parmi les personnes qui reçoivent le vaccin dans le cadre d'une EUA.
«Être ouvert et clair sur les circonstances dans lesquelles la délivrance d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour un vaccin COVID-19 serait appropriée est essentiel pour renforcer la confiance du public et garantir l'utilisation des vaccins COVID-19 une fois disponibles», Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré dans un communiqué. «En plus de décrire nos attentes à l'égard des promoteurs de vaccins, nous espérons également que les conseils de l'agence sur les vaccins COVID-19 aideront le public à comprendre notre processus décisionnel basé sur la science qui garantit la qualité, l'innocuité et l'efficacité des vaccins pour tout vaccin autorisé ou approuvé. . "
La FDA s'attend également à ce que les fabricants qui reçoivent une EUA poursuivent leurs essais cliniques et finissent par déposer une demande de BLA. Une EUA n'est plus valide une fois qu'une déclaration d'urgence de santé publique n'est plus en vigueur, ce qui signifie qu'une approbation complète sera nécessaire pour que le vaccin continue d'être utilisé.
Ce que cela signifie pour vous
La Food and Drug Administration permet aux entreprises de demander une autorisation pour le COVID-19 selon une procédure appelée autorisation d'utilisation d'urgence qui peut accélérer le temps nécessaire pour faire approuver un vaccin.
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