Points clés à retenir
- La FDA a autorisé un test d'anticorps au point de service pour le COVID-19 qui peut être administré dans le bureau d'un fournisseur, un hôpital ou un centre de soins d'urgence.
- Le test ne nécessite qu'une goutte de sang.
- Les résultats sont disponibles en seulement 15 minutes.
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le premier test d'anticorps au point de service pour COVID-19.
Le dispositif de test rapide Assure COVID-19 IgG / IgM, un simple test sanguin au doigt, était auparavant utilisé pour les tests de laboratoire pour détecter les anticorps anti-SRAS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19) chez les patients.
La FDA a expliqué dans un communiqué de presse que l'EUA avait été réémise pour permettre au test d'être utilisé dans les bureaux du fournisseur, les hôpitaux, les centres de soins d'urgence et les salles d'urgence plutôt que de devoir être envoyé à un laboratoire central pour des tests.
Le dispositif de test rapide Assure COVID-19 IgG / IgM est le seul test d'anticorps COVID-19 au point d'intervention autorisé par la FDA et n'est disponible que sur ordonnance.
«L'autorisation de tests sérologiques au point de service permettra des résultats plus rapides et plus pratiques pour les personnes qui souhaitent savoir si elles ont déjà été infectées par le virus qui cause le COVID-19», a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, dans un déclaration.
Hahn a également noté que le nouveau test au point de service libérera des ressources de laboratoire pour d'autres types de tests. «Jusqu'à aujourd'hui, les échantillons de test sérologique ne pouvaient généralement être évalués que dans un laboratoire central, ce qui peut prendre du temps et utiliser des ressources supplémentaires pour transporter les échantillons et exécuter le test», a-t-il déclaré. les tests de sérologie de soins sont autorisés, ils aideront à conserver ces ressources et peuvent aider à réduire le temps de traitement pour d'autres types de tests COVID-19, car moins de temps est consacré aux tests sérologiques. »
Comment fonctionnent les tests d'anticorps
Tel que défini par les National Institutes of Health (NIH), les anticorps sont des molécules produites par le système immunitaire pour combattre l'infection.
Après qu'une personne a été infectée par le SRAS-CoV-2, elle développera généralement des anticorps dans les sept à 10 jours, a déclaré à Verywell Joseph F.
«Avec de nombreux virus, [les anticorps] peuvent être détectés des années après une infection», explique Petrosino. «Fait intéressant - et ce qui a sonné l'alarme - c'est qu'avec le SRAS-CoV-2, les anticorps semblent disparaître chez de nombreuses personnes trois à six mois après une infection. Petrosino ajoute que cela n'est «pas inconnu» - en particulier avec les virus respiratoires.
Un test d'anticorps COVID-19 recherche la présence d'anticorps anti-SRAS-CoV-2, explique Jamie Alan, PhD, professeur adjoint de pharmacologie et de toxicologie à la Michigan State University, à Verywell. "Un test d'anticorps signifie que l'individu a eu le COVID-19 dans le passé", dit-elle. "Il est difficile de dire combien de temps il y a longtemps, car nous ne savons pas combien de temps dure l'immunité médiée par les anticorps."
Selon l'EUA de la FDA, le test nouvellement approuvé ne nécessite qu'une seule goutte de sang, qui est appliquée sur une bandelette de test. Après 15 minutes, des lignes colorées sur la bandelette révéleront si un patient a des IgM (les anticorps qui sont produit peu de temps après l'infection par le SRAS-CoV-2) et les IgG (une forme d'anticorps qui sont produits plus tard après une infection).
Jamie Alan, PhD
Un test d'anticorps signifie que l'individu avait le COVID-19 dans le passé. Il est difficile de dire combien de temps il y a, car nous ne savons pas combien de temps dure l'immunité médiée par les anticorps.
- Jamie Alan, PhD
Limitations des tests d'anticorps
Richard Watkins, MD, médecin spécialiste des maladies infectieuses à Akron, Ohio, et professeur de médecine interne à la Northeast Ohio Medical University, dit à Verywell qu '«il y a toute une série de problèmes entourant les tests d'anticorps.
On ne sait toujours pas combien de temps les gens ont des anticorps
Dans son communiqué de presse, la FDA a précisé que l'on ne sait toujours pas combien de temps les gens pourraient avoir des anticorps contre le COVID-19. L’agence a également souligné qu’il était encore difficile de savoir si la présence d’anticorps protégera une personne contre de futures infections.
La FDA déclare que les gens «ne devraient pas interpréter les résultats d'un test sérologique comme leur indiquant qu'ils sont immunisés ou ont un niveau d'immunité contre le virus».
Il est toujours important de se protéger et de protéger les autres avec le port de masque, la distanciation sociale et le lavage des mains.
Le test ne détecte pas le virus
La FDA a également noté dans son communiqué de presse que les tests d'anticorps «ne détectent que les anticorps que le système immunitaire développe en réponse au virus, pas le virus lui-même». Le test ne peut pas dire si quelqu'un a actuellement COVID-19.
Joseph F. Petrosino, PhD
Les tests d'anticorps sontne pasun moyen particulièrement utile de déterminer si une personne est actuellement infectée.
- Joseph F. Petrosino, PhDLe test peut également ne pas fournir une réponse précise quant à savoir si un patient a déjà eu une infection au COVID-19. «Si le test est négatif, [le patient] n'a probablement pas été exposé au COVID récemment», dit Alan. «Cependant, il est possible qu’ils aient été exposés mais qu’ils n’aient pas eu de réponse immunitaire complète.»
Faux positifs
Il y a un risque que quelqu'un puisse avoir un faux positif s'il a récemment eu un autre coronavirus, tel que le rhume, dit Watkins.
La FDA a également mis en garde contre le risque de faux positifs en notant que, «dans une population à faible prévalence, même des tests d'anticorps très performants peuvent produire autant de faux résultats ou plus que de vrais résultats car la probabilité de trouver quelqu'un qui a été infecté est très petit."
La FDA exhorte les prestataires à envisager de mener deux tests distincts sur un patient «pour générer des résultats fiables».
Avantages d'un test d'anticorps au point de service
En général, «les tests d'anticorps sont utiles pour aider à déterminer quel est le taux d'infection à l'échelle de la communauté», dit Petrosino. Cependant, il ajoute qu’un test qui peut être effectué dans un centre de soins d’urgence, un hôpital ou un cabinet médical n’est pas nécessairement nécessaire pour ce faire.
Les tests d'anticorps au point de service ne sont pas toujours aussi fiables que les tests en laboratoire. "Vous sacrifiez souvent la précision et la sensibilité lorsque vous utilisez des tests au point de service par rapport aux tests d'anticorps en laboratoire, qui peuvent souvent déterminer non seulement si vous avez ou non des anticorps, mais aussi la quantité d'anticorps que vous avez produite en réponse à une infection," Dit Petrosino.
Alan explique qu'un test d'anticorps au point de service pourrait potentiellement économiser des ressources de laboratoire, mais on ne sait pas quel impact cela aurait réellement.
Avoir un test au doigt pourrait rendre les gens plus ouverts aux tests d'anticorps par rapport à un test de prélèvement sanguin complet. «Il est plus difficile d'effectuer des tests de laboratoire quantitatifs sans prélèvement sanguin», explique Petrosino. «Pour que les études de surveillance soient significatives, un nombre important de participants est nécessaire. Donc, tout ce qui contribue à stimuler la participation des bénévoles est utile. »
Les experts disent qu’un test d’anticorps au point de service n’est pas nécessairement nécessaire - ou du moins, pas aussi urgent que d’autres tests. «La nécessité d’exécuter le test au point de service n’est pas aussi grande que pour les tests [de diagnostic] du virus lui-même», déclare Petrosino.
Ce que cela signifie pour vous
Si votre fournisseur souhaite savoir si vous avez des anticorps COVID-19, vous avez désormais la possibilité d'effectuer un test sanguin au doigt de 15 minutes approuvé par la FDA.
Cependant, le test comporte de nombreuses mises en garde, qui ne peuvent pas détecter une infection active au COVID-19, ont une utilité limitée pour détecter si vous avez déjà eu l'infection et pourraient produire des résultats faussement positifs.
-normals-and-abnormals.jpg)
-overview.jpg)
