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Points clés à retenir
- La Food and Drug Administration (FDA) exigera des fabricants de vaccins qu'ils fournissent deux mois de données de sécurité avant d'approuver un vaccin COVID-19 à l'usage du grand public.
- La FDA estime que la période de deux mois laissera suffisamment de temps pour que les effets secondaires ou les résultats indésirables d'un vaccin potentiel apparaissent.
Le 6 octobre, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu'elle exigerait que les fabricants de vaccins COVID-19 partagent deux mois de données de sécurité avant d'approuver un vaccin à l'usage du grand public. augmente la méfiance du public à l'égard de l'innocuité d'un futur vaccin COVID.
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Les nouvelles exigences de la FDA
En vertu des nouvelles exigences de la FDA, il faudra deux mois de données de suivi sur la santé des volontaires des essais cliniques après avoir reçu leurs deuxièmes doses du vaccin. La FDA peut choisir d'accorder à un fabricant de vaccins une autorisation d'utilisation d'urgence. —Une désignation qui permet l'utilisation publique d'un produit — si les nouvelles exigences sont satisfaites.
Shobha Swaminathan, MD
La sécurité est essentielle pour s'assurer que les gens font confiance au travail que nous faisons.
- Shobha Swaminathan, MDLa FDA a expliqué dans ses lignes directrices qu'elle souhaite voir les données des essais de phase 3 lorsque les participants ont terminé le schéma vaccinal complet, et pendant deux mois après. La FDA estime que ce calendrier fournira «des informations adéquates pour évaluer le profil bénéfice-risque d'un vaccin».
Selon les lignes directrices, la FDA examinera les «événements indésirables; les cas de maladie grave à COVID-19 chez les sujets de l'étude; et les cas de COVID-19 survenant pendant la période de réponse immunitaire adaptative (plutôt qu'innée) et de mémoire au vaccin. serait responsable d'un effet protecteur. "
La FDA dit également qu'il doit y avoir «suffisamment de cas de COVID-19 sévère parmi les sujets de l'étude» pour prouver qu'il existe un faible risque de développer des complications graves du vaccin.
En outre, la FDA s'attend à ce que les fabricants démontrent des données relatives à certains syndromes - en particulier, la maladie respiratoire renforcée associée au vaccin (ERD) du vaccin. «Un total de cinq cas de COVID-19 ou plus graves dans le groupe placebo serait généralement suffisant pour évaluer si le cas sévère de COVID-19 réparti entre les groupes vaccin et placebo soutient un profil bénéfice-risque favorable ou, au contraire, soulève une inquiétude. "
Il y a actuellement 11 vaccins en phase 3 (la phase finale) des essais cliniques. Cependant, plusieurs des essais menés par plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques ont récemment été suspendus après qu'au moins un participant à l'étude a développé une maladie grave et inexpliquée.
Le cas d'une attente de 2 mois
«Je pense que c'est formidable que la FDA exige que nous ayons deux mois de données sur la sécurité», l'expert en maladies infectieuses Shobha Swaminathan, MD, professeur agrégé et chercheur principal pour l'essai du vaccin Moderna COVID-19 à la Rutgers New Jersey Medical School Centre de recherche clinique, raconte Verywell. «La sécurité est essentielle pour s'assurer que les gens font confiance au travail que nous faisons.»
Swaminathan explique que les effets secondaires les plus courants des vaccins surviennent dans un délai de deux mois. «La plupart des effets secondaires du vaccin, tels que la fièvre, la fatigue et les réactions au site d'injection, surviennent au cours de la première semaine, et les plus complexes peuvent survenir en six semaines. C’est pourquoi un minimum de deux mois est utile pour détecter ce qui peut se produire. »
Shobha Swaminathan, MD
Ne sautez pas aux conclusions sur le processus scientifique. Il y a beaucoup de désinformation là-bas.
- Shobha Swaminathan, MDSwaminathan dit que le calendrier "essaie d'équilibrer les besoins du public sans compromettre la sécurité." Elle espère que les conseils de la FDA aideront à changer la perception du public sur le processus de développement des vaccins.
«Il y a la perception dans le public que la recherche sur le vaccin COVID-19 est précipitée en avance sur le calendrier, et certaines personnes craignent que cela se fasse au détriment des mesures de sécurité, ce qui n'est en fait pas vrai», dit Swaminathan. «La FDA déterminera si les informations de sécurité dont ils disposent [des chercheurs] sont adéquates. »
Dans l'ensemble, Swaminathan exhorte les gens à faire confiance au processus. «Ne sautez pas aux conclusions sur le processus scientifique. Il y a beaucoup de désinformation là-bas. "
Ce que cela signifie pour vous
L'exigence de la FDA de deux mois de données de suivi après que les personnes reçoivent un vaccin COVID-19 devrait aider à garantir que tout effet secondaire potentiel est détecté avant que le vaccin ne soit accessible au grand public. Cependant, le processus pourrait finalement prendre plus de temps.
Le public doit avoir confiance que le processus de développement et d'approbation des vaccins est sûr et que la FDA n'approuvera pas un vaccin tant qu'il ne sera pas prêt et sûr.
