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Points clés à retenir
- Plusieurs grandes entreprises biopharmaceutiques se sont engagées à garantir qu'un vaccin ne sera pas soumis à l'approbation du gouvernement tant qu'il ne sera pas sûr et efficace.
- La promesse survient dans un contexte de méfiance croissante à l'égard du calendrier de développement des vaccins.
- La déclaration ne change pas les précautions de sécurité déjà en place pour le développement du vaccin COVID-19.
Neuf grandes sociétés biopharmaceutiques se sont engagées mardi à ne demander l'approbation que pour les vaccins COVID-19 qui se sont avérés sûrs et efficaces. Cette décision fait suite à des inquiétudes croissantes selon lesquelles la poussée pour un vaccin COVID-19 rapidement développé est politiquement motivée.
Les PDG d'AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer et Sanofi ont signé cet engagement. Les sociétés rivales comprennent les trois principaux efforts de vaccination contre le COVID-19 qui ont avancé dans des essais cliniques de stade avancé.
«Nous, les sociétés biopharmaceutiques soussignées, souhaitons exprimer clairement notre engagement continu à développer et tester des vaccins potentiels contre le COVID-19 conformément à des normes éthiques élevées et à des principes scientifiques solides», lit-on dans l'engagement.
Leur déclaration indique que l'innocuité et l'efficacité des vaccins - y compris un vaccin contre le COVID-19 - sont examinées et déterminées par les organismes de réglementation du monde entier, y compris la Food and Drug Administration (FDA).
«La FDA a établi des directives claires pour le développement des vaccins COVID-19 et des critères clairs pour leur autorisation ou approbation potentielle aux États-Unis», indique l'engagement. «Les directives et les critères de la FDA sont basés sur les principes scientifiques et médicaux nécessaires pour clairement démontrer l'innocuité et l'efficacité des vaccins potentiels contre le COVID-19. "
L'engagement poursuit en expliquant les exigences de la FDA en matière d'approbation réglementaire:
- Les preuves scientifiques doivent provenir d'essais cliniques de grande envergure et de haute qualité.
- Les essais doivent être réalisés en aveugle et randomisés.
- Il doit y avoir un nombre important de participants, issus de populations diverses.
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Sur la base des conseils de la FDA, les sociétés pharmaceutiques disent qu'elles feront ce qui suit:
- Accordez toujours la priorité absolue à la sécurité et au bien-être des personnes vaccinées.
- Continuer à adhérer à des normes scientifiques et éthiques élevées concernant la conduite des essais cliniques et la rigueur des processus de fabrication.
- Ne soumettez pour approbation ou autorisation d'utilisation d'urgence qu'après avoir démontré l'innocuité et l'efficacité par le biais d'une étude clinique de phase 3 conçue et menée pour répondre aux exigences des autorités réglementaires expertes telles que la FDA.
- Travailler pour assurer un approvisionnement suffisant et une gamme d'options de vaccins, y compris ceux qui conviennent à une distribution mondiale.
Ce que cela signifie pour vous
Bien que la promesse semble bonne, elle ne change aucun protocole de sécurité concernant le développement d'un vaccin COVID-19. Au contraire, il réaffirme simplement l'engagement des sociétés biopharmaceutiques envers leur norme existante.
La raison de l'engagement
Les sociétés biopharmaceutiques ont déclaré croire que cet engagement contribuera à garantir la confiance du public dans les vaccins COVID-19 actuellement soumis à des processus d'évaluation scientifique rigoureux. Leur réponse est intervenue rapidement après que le président Donald Trump a promis de préparer un vaccin avant l'élection présidentielle de novembre.
«Vous pourriez avoir une très grosse surprise à venir. Je suis sûr que vous serez très heureux. Mais les gens seront heureux. Les peuples du monde seront heureux », a déclaré le président Donald Trump aux journalistes, par ABC News. «Nous allons avoir un vaccin très bientôt, peut-être même avant une date très spéciale. Vous savez de quelle date je parle. »
Mais les hauts responsables de la santé publique ont déclaré que c’était hautement improbable. Moncef Slaoui, PhD, le directeur scientifique supervisant l'opération Warp Speed - les efforts de l'administration Trump pour accélérer la mise en place d'un vaccin - a déclaré à NPR la semaine dernière que disposer d'un vaccin avant les élections est "extrêmement improbable, mais pas impossible". Slaoui a également déclaré qu'il y a «très, très peu de chances» que les essais cliniques pour un vaccin soient terminés avant la fin octobre et qu'il y aurait une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA à temps.
Anthony Fauci, MD, le directeur de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a récemment déclaré aux journalistes à la recherche! America 2020 National Health Research Forum qu'il est "peu probable que nous ayons une réponse définitive" sur un vaccin avant les élections de début novembre. Au lieu de cela, a-t-il dit, un vaccin sera probablement prêt d'ici «la fin de l'année».
Les réactions du public ont été mitigées
Un nouveau sondage de la Kaiser Family Foundation non partisane a révélé que 62% des répondants américains craignent que la pression politique de l'administration Trump conduise la FDA à se précipiter pour approuver un vaccin contre le coronavirus sans s'assurer qu'il est sûr et efficace.
Si un vaccin COVID-19 était approuvé par la FDA avant les élections et était disponible et gratuit pour tous ceux qui le voulaient, seuls quatre adultes sur dix déclarent vouloir se faire vacciner, selon le sondage.
De nombreuses personnes ont exprimé sur les réseaux sociaux que l'engagement semble inutile. «Est-ce nécessaire pour une raison quelconque? Une responsabilité évidente que les laboratoires pharmaceutiques devraient assumer sans avoir à le dire? » une personne a écrit sur Twitter. «C'est un peu évident. Aucune entreprise ne veut être cette entreprise qui produit un vaccin qui cause plus de problèmes qu'il n'en résout », a déclaré un autre.
«Il est étrange que l'attente de preuves de sécurité soit présentée comme nouvelle ou au-delà des attentes raisonnables. Pourquoi induisez-vous le public en erreur? » on a écrit. "Wow. C'est bien, mais aussi triste », a été la réponse d'un autre tweeter.
Où en sont les essais de vaccins
Il y a actuellement au moins 93 vaccins précliniques en cours d'investigation chez les animaux et 38 vaccins en cours d'essais sur l'homme, selon le suivi des vaccins contre le coronavirus du New York Times.
Neuf de ces vaccins sont en phase 3 d'essais cliniques, qui impliquent des tests à grande échelle sur des humains. Trois des vaccins ont été approuvés pour une utilisation précoce ou limitée, dont deux provenant d'entreprises chinoises et un d'un institut de recherche en Russie.
Les essais du vaccin COVID-19 de phase 3 d'AstraZeneca ont été récemment interrompus après qu'une femme participant à l'essai ait développé des symptômes neurologiques compatibles avec un trouble inflammatoire de la colonne vertébrale rare mais grave appelé myélite transverse, a déclaré un porte-parole de la société à ABC News. AstraZeneca a précédemment déclaré avoir décidé de «suspendre» son essai pour «permettre l'examen des données de sécurité». À l'époque, la société a fourni peu de détails, sauf pour dire qu'un participant avait une «maladie inexpliquée». Il n'y a pas de mot sur la reprise de l'essai de vaccin.
L'engagement pharmaceutique s'est terminé sur un dernier appel à la confiance du public: «Nous pensons que cet engagement contribuera à garantir la confiance du public dans le processus scientifique et réglementaire rigoureux par lequel les vaccins COVID-19 sont évalués et peuvent finalement être approuvés.»
Comment fonctionnent les vaccins, exactement?
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