Advair a-t-il toujours un avertissement concernant la boîte noire de la FDA?

Verywell / Vincent Iannelli

Advair (fluticasone + salmétérol) est un médicament en inhalation utilisé pour traiter l'asthme et les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC), y compris l'emphysème et / ou la bronchite chronique.

Advair a reçu un avertissement de boîte noire en 2003 de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, indiquant que le salmétérol pourrait potentiellement augmenter le risque de crises d'asthme potentiellement mortelles. L'avertissement de la boîte noire a été supprimé en décembre 2017. Découvrez pourquoi.

Comprendre les avertissements de la boîte noire

Un avertissement de boîte noire est une mise en garde émise par la FDA pour informer le public qu'un médicament peut causer des dommages graves ou potentiellement mortels. La «boîte noire» se réfère littéralement à la boîte en gras sur les informations d'emballage qui contient l'avis de la FDA.

Les avertissements de boîte noire sont généralement émis en raison des résultats d'études cliniques qui peuvent être menées après que le médicament a déjà été approuvé et mis à disposition. Si de sérieux problèmes de sécurité surviennent après qu'un médicament a déjà été approuvé, la FDA ordonnera la révision immédiate des informations sur l'emballage. Des communiqués de presse seront également diffusés pour avertir le public des préoccupations.

Préoccupations de la FDA à propos d'Advair

En 2003, une étude clinique appelée le Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) a révélé que le salmétérol était lié à une augmentation légère mais significative du risque de décès et d'hospitalisation chez les personnes souffrant d'asthme, en particulier les Afro-Américains. À la suite de ces découvertes, un avertissement de boîte noire a été émis concernant tous les médicaments contenant du salmétérol, y compris Advair.

L'étude a en outre signalé un risque similaire de décès et d'hospitalisation avec le formotérol, un médicament appartenant à la même classe de médicaments connus sous le nom de bêta-agonistes à action prolongée (BALA).

Lorsqu'ils sont utilisés seuls, les BALA n'apportent pas un soulagement adéquat des symptômes. De plus, s'ils sont utilisés seuls, les BALA peuvent déclencher des crises d'asthme.

C'est pour cette raison que des médicaments co-formulés comme Advair, qui contient également un corticostéroïde inhalé (ICS), ont été créés pour la première fois.

Lorsqu'ils sont utilisés avec un SCI, les effets néfastes des BALA peuvent être largement atténués.

Lorsque l'étude a été revue plus tard, il a été révélé que les personnes qui utilisaient un BALA avec un CSI n'avaient pas plus ou moins de risque de décès ou d'hospitalisation que celles qui utilisaient un corticostéroïde seul. La plupart des chercheurs reconnaissent aujourd'hui que l'essai SMART était mal conçu et excluait les facteurs qui auraient pu autrement expliquer l'anomalie.

Ce que dit la FDA aujourd'hui

En 2016, la première d'une nouvelle série d'études Advair mandatée par la FDA a été publiée.

L'essai AUSTRI a évalué l'innocuité de la fluticasone seule par rapport à l'association salmétérol et fluticasone chez 11 679 personnes asthmatiques, dont certaines étaient aussi jeunes que 12 ans. liés à la race.

Les chercheurs ont constaté que le risque de crises d'asthme ou d'autres effets indésirables n'était pas plus élevé pour les participants prenant du salmétérol-fluticasone que pour ceux qui prenaient de la fluticasone (un corticostéroïde) seule.

L'étude a confirmé qu'Advair, en administrant un BALA et un corticostéroïde dans un seul produit, ne présentait aucun des risques suggérés dans l'avertissement de la boîte noire de la FDA.

Alors que la FDA conserve un avertissement de boîte noire sur les produits qui utilisent uniquement des LABA, les médicaments contenant à la fois un ICS et des LABA contiennent unAvertissement et précautionrappelant aux utilisateurs les risques liés à l'utilisation des LABAsans pour autantun ICS. Les médicaments qui contiennent à la fois un ICS et un LABA sont approuvés par la FDA pour le traitement de l'asthme et de la BPCO.