Un avertissement de boîte noire est l'avertissement le plus sévère émis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis selon lequel un médicament peut transporter et rester sur le marché aux États-Unis.
Une boîte noire d'avertissement apparaît sur l'étiquette d'un médicament d'ordonnance pour vous alerter, vous et votre professionnel de la santé, de tout problème de sécurité important, comme des effets indésirables graves ou des risques potentiellement mortels.
Images UpperCut / Getty ImagesUn avertissement de boîte noire, également appelé «avertissement d'étiquette noire» ou «avertissement encadré», est nommé pour la bordure noire entourant le texte de l'avertissement qui apparaît sur la notice, l'étiquette et d'autres documents décrivant le médicament (par exemple , publicité dans les magazines).
Quand la FDA en a besoin
La FDA exige un avertissement de boîte noire dans l'une des situations suivantes:
- Le médicament peut provoquer des effets indésirables graves (tels qu'un effet indésirable mortel, mettant en jeu le pronostic vital ou invalidant de façon permanente) par rapport aux bienfaits potentiels du médicament. En fonction de votre état de santé, vous et votre médecin devrez décider si les bienfaits potentiels de la prise du médicament valent le risque.
- Un effet indésirable grave peut être évité, réduit en fréquence ou réduit en gravité par une utilisation appropriée du médicament. Par exemple, un médicament peut être sûr à utiliser chez les adultes, mais pas chez les enfants. Ou, le médicament peut être sûr à utiliser chez les femmes adultes qui ne sont pas enceintes.
Information requise
La FDA exige que l'avertissement encadré fournisse un résumé concis des effets indésirables et des risques associés à la prise du médicament. Vous et votre médecin devez être conscients de cette information lorsque vous décidez de commencer le médicament ou si vous devez passer à un autre médicament. Comprendre les effets indésirables vous aidera à prendre une décision mieux éclairée.
Exemples d'avertissement
Voici des exemples d'avertissements de boîte noire qui ont été requis pour certains médicaments couramment utilisés:
Antibiotiques fluoroquinolone
Selon la FDA, les personnes prenant un antibiotique fluoroquinolone ont un risque accru de tendinite et de rupture de tendon, une blessure grave pouvant entraîner une invalidité permanente. L'avertissement de la FDA comprend Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (lévofloxacine), Avelox (moxifloxacine) et d'autres médicaments contenant de la fluoroquinolone. (Avertissement publié en juillet 2018.)
Médicaments antidépresseurs
Selon la FDA, tous les médicaments antidépresseurs présentent un risque accru de pensées et de comportements suicidaires, connus sous le nom de suicidalité, chez les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans lors du traitement initial (généralement le premier à deux mois). L'avertissement de la FDA comprend Zoloft (sertraline), Paxil (paroxétine), Lexapro (escitalopram) et d'autres médicaments antidépresseurs (Avertissement publié en mai 2007).
À quoi ressemble-t-on?
L'extrait suivant de l'étiquette de prescription de Zoloft est un exemple d'avertissement de boîte noire.
Suicidalité chez les enfants et les adolescents
Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) dans les études à court terme chez les enfants et les adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage d'utiliser Zoloft ou tout autre antidépresseur chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les patients qui commencent un traitement doivent être étroitement surveillés en cas d'aggravation clinique, de suicide ou de changements inhabituels de comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une surveillance étroite et d'une communication avec le prescripteur. Zoloft n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques, à l'exception des patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
Médicaments opioïdes
En 2013, la FDA a publié une déclaration détaillant l'étiquetage de sécurité à l'échelle de la classe sur tous les analgésiques opioïdes à libération prolongée et à action prolongée (ER / LA). Une partie de ces changements implique des avertissements encadrés indiquant le risque de mésusage, d'abus d'opioïdes, dépendance. surdosage et mort même aux doses recommandées.
En 2016, la FDA a publié des directives d'étiquetage et des avertissements similaires pour les médicaments opioïdes à libération immédiate.
Dans l'ensemble, les changements sont en réponse directe à l'épidémie d'opioïdes qui sévit aux États-Unis. De plus, la FDA tient à souligner que les médicaments opioïdes ne doivent être utilisés que dans les cas de douleurs intenses qui ne peuvent être traitées autrement. En d'autres termes, les opioïdes sont des médicaments dangereux s'ils ne sont pas utilisés judicieusement sous la surveillance étroite d'un médecin.
Guides de médicaments
En plus d'un avertissement en forme de boîte noire, la FDA exige également qu'une société pharmaceutique crée un guide des médicaments contenant des informations destinées aux consommateurs sur la façon d'utiliser en toute sécurité un médicament spécifique. Les guides contiennent des informations approuvées par la FDA qui peuvent vous aider à éviter un effet indésirable grave. un événement.
Ces guides sont destinés à être remis par votre pharmacien au moment où vous faites exécuter votre ordonnance. Les guides sont également disponibles en ligne auprès de la société pharmaceutique et de la FDA. Par exemple, le guide des médicaments pour Avandia (rosiglitazone) est disponible auprès de GlaxoSmithKline, le fabricant d'Avandia, et du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA.
Si vous pensez que votre médicament a un avertissement de boîte noire, demandez à votre pharmacien et, si disponible, obtenez une copie imprimée du guide de médicament.
Ressources additionnelles
Le Centre d'information sur les médicaments du Kansas University Medical Center tient à jour une liste en ligne de tous les médicaments comportant un avertissement de boîte noire. Les médicaments sont répertoriés par des noms génériques. Si vous prenez un médicament de marque, il est sage de rechercher le nom générique.
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