Heplisav-B est un vaccin utilisé pour prévenir tous les sous-types d'hépatite B.Il a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 9 novembre 2017 pour une utilisation chez les adultes de 18 ans et plus.
C'est l'un des trois vaccins actuellement utilisés pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) aux États-Unis. Il s'agit notamment du Recombivax HB, qui a été approuvé par la FDA en 1986, et du leader du marché Engerix-B, qui a obtenu une approbation similaire en 2007. (Il existe également un troisième vaccin combiné, connu sous le nom de Twinrix, qui vaccin contre les hépatites A et B .)
L'un des principaux avantages d'Heplisav-B est qu'il nécessite moins d'injections sur une période plus courte, un facteur qui peut aider les gens à terminer la série plutôt que de s'arrêter court.
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Préoccupations initiales en matière de sécurité
L'approbation de Heplisav-B a plafonné une lutte de quatre ans pour mettre le vaccin sur le marché. La FDA avait précédemment rejeté le médicament en février 2013 et plus tard en novembre 2016 en raison de problèmes de sécurité concernant le risque potentiel d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) et de certaines maladies auto-immunes.
Le vaccin a finalement été approuvé en grande partie sur le fait qu'il nécessite deux injections administrées à un mois d'intervalle. Les autres vaccins, en revanche, nécessitent trois injections séparées d'un mois puis de six mois.
Cela a été considéré comme important car l'un des plus grands obstacles à la vaccination contre le VHB était l'adhésion. Une étude réalisée en 2008 par le Département des maladies infectieuses de l'Université de Floride à Jacksonville a rapporté que, sur 707 personnes éligibles à la vaccination contre le VHB, seulement 503 ont accédé au traitement et seulement 356 ont terminé la série de trois injections. D'autres études ont rapporté des résultats tout aussi lamentables.
En réduisant l'écart entre les injections, la FDA estime que les avantages du vaccin l'emportent de loin sur toute conséquence potentielle.
Efficacité
L'approbation de Heplisav-B était basée sur les données de trois essais cliniques portant sur plus de 14 000 participants adultes. L'étude pivot a comparé un traitement à deux doses d'Heplisav-B à une série de trois doses d'Engerix-B. Parmi les 6 665 participants impliqués dans l'étude, 95% ont atteint des niveaux élevés de protection contre Heplisav-B (mesuré par l'activité des anticorps) contre 81% sur Engerix-B.
Dans une deuxième étude portant sur 961 personnes atteintes de diabète de type 2 (considérées comme à haut risque d'hépatite B), Heplisav-B a fourni une protection de haut niveau chez 90% des personnes ayant reçu le vaccin contre seulement 65% chez celles ayant reçu Engerix. -B.
De plus, Heplisav-B est connu pour fournir une protection contre les quatre principaux sérotypes, dix génotypes (A à J) et 40 sous-génotypes.
Administration
Heplisav-B est administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde supérieur de l'épaule. Le vaccin n'est pas un vaccin vivant (contenant un virus vivant affaibli) mais contient plutôt un antigène génétiquement modifié - essentiellement un avatar du virus - qui ne provoque pas de maladie mais stimule plutôt une réponse immunitaire protectrice.
Après avoir reçu la première injection de 0,5 millilitre (mL), une seconde serait administrée en six mois.
Si, pour une raison quelconque, vous ne parvenez pas à terminer la série dans ce délai, parlez à votre médecin de la finalisation de la série dès que possible. Il est peu probable que vous deviez redémarrer la série.
Effets indésirables
Bien que certaines personnes puissent avoir une réaction au coup de feu, la plupart des cas sont bénins et disparaissent en quelques jours. Dans l'ensemble, les réactions, le cas échéant, ont tendance à être plus profondes après le premier coup et moins après le second.
Les symptômes les plus courants (survenant chez plus de 2% des patients) comprennent:
- Gonflement au site d'injection: 2,3%
- Rougeur au site d'injection: 4,1%
- Malaise: 9,2%
- Céphalées: 16,9%
- Fatigue: 17,4%
- Douleur au site d'injection: 38,5%
Contre-indications
Heplisav-B ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques sévères ou chez celles qui ont déjà eu une réaction à un vaccin contre l'hépatite B ou à l'un de ses composants, y compris la levure. Une réexposition pourrait entraîner une réaction allergique potentiellement mortelle sur tout le corps connue sous le nom d'anaphylaxie.
À ce jour, aucune étude humaine n'a été menée sur l'effet d'Heplisav-B pendant la grossesse ou l'allaitement. Cependant, une étude animale n'a rapporté aucun événement indésirable chez des rates de laboratoire gravides ou chez leur progéniture après une dose de 0,3 mL d'Heplisav-B.
Qui devrait se faire vacciner
L'hépatite B est une maladie virale du foie qui peut devenir chronique et entraîner une cirrhose, un cancer du foie et la mort.
Selon un rapport du US Preventive Services Task Force (USPSTF), entre 700000 et 2,2. on pense que des millions de personnes sont infectées par le VHB aux États-Unis. Les taux d'infection sont les plus élevés chez les adultes de 30 à 49 ans, la plupart qui sont infectés par des rapports sexuels non protégés ou par l'utilisation de seringues partagées.
Il n'y a pas de remède contre l'hépatite B, mais une vaccination efficace peut prévenir la maladie. Pour cette raison, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) recommande actuellement à tous les enfants de recevoir leur première dose de vaccin contre le VHB à la naissance et de compléter la série entre six et 18 mois. Les enfants plus âgés et les adolescents qui n'ont pas reçu le vaccin contre le VHB doivent également être vaccinés.
Les Centers for Disease Control and Preventions recommandent en outre que tous les adultes à haut risque pour le VHB soient vaccinés. Ceux-ci inclus:
- Personnes qui vivent ou ont des relations sexuelles avec une personne atteinte d'hépatite B
- Personnes sexuellement actives qui ne sont pas dans une relation à long terme et mutuellement monogame
- Personnes recherchant un dépistage ou un traitement pour une infection sexuellement transmissible
- Les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes
- Les personnes vivant avec le VIH
- Les personnes qui partagent des aiguilles, des seringues ou d'autres accessoires liés à la drogue
- Professionnels de la santé et autres personnes à risque d'exposition au sang
- Les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale
- Les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique
- Les personnes atteintes de diabète de moins de 60 ans, ont commencé le plus tôt possible après le diagnostic
- Voyageurs internationaux dans les régions où les taux d'hépatite B sont modérés à élevés
- Les personnes qui ont immigré de pays où le taux d'hépatite B est modéré à élevé ou les enfants nés de parents qui ont immigré de ces pays avant leur naissance
- Quiconque se considère à risque
L'USPSTF ne recommande pas actuellement la vaccination contre le VHB pour la population adulte en général, car il n'a pas été démontré que la pratique réduisait le risque de maladie hépatique ou de décès.
Examiner les problèmes de sécurité
Malgré un accueil largement positif de la part des responsables de la santé publique, les problèmes de sécurité continuent de peser sur le vaccin étant donné ses premiers rejets par la FDA.
La FDA a initialement rejeté le vaccin en 2013 sur la base de l'un de ses composants, connu sous le nom de CpG 1018. C'est le composé utilisé pour renforcer les capacités de déclenchement immunitaire du vaccin et celui-là même qui permet la série à deux injections.
Selon la réponse de la FDA, le CpG 1018 aurait le potentiel de déclencher certaines maladies auto-immunes, y compris les maladies thyroïdiennes. Alors que les premières études n'ont montré aucune différence statistique entre Heplisav-B et Engerix-B, la demande a été refusée simplement parce que la taille de l'étude à l'époque était considérée comme trop petite.
Au moment de la réapplication, 14 238 personnes avaient été exposées au vaccin avec seulement deux cas de thyroïdite de Hashimoto (une forme de maladie thyroïdienne) et un cas de vitiligo signalés.
Plus tard, en 2016, le vaccin a également été rejeté lorsqu'une étude a signalé un nombre d'événements cardiaques plus important que prévu, y compris des crises cardiaques. Dans ce cas, la FDA a demandé des informations supplémentaires concernant tout facteur non associé qui pourrait aider à mieux expliquer les résultats.
Après examen des données supplémentaires, la FDA a accordé son approbation. Les résultats finaux de l'essai ont rapporté un risque de 0,1% de crise cardiaque chez les personnes ayant reçu Heplisav-B contre 0,2% sous Engerix-B.
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