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Points clés à retenir
- Veklury (remdesivir) est le premier traitement approuvé par la FDA pour les personnes atteintes de COVID-19.
- L'approbation concerne uniquement le traitement des patients hospitalisés de plus de 88 livres.
- Auparavant, le médicament avait une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Veklury (remdesivir) pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés de 12 ans et plus jeudi. Il s'agit du premier médicament officiellement approuvé par la FDA pour le COVID-19.
Auparavant, la FDA avait accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le remdesivir, mais pas une approbation complète. Le premier EUA, publié le 1er mai, a déclaré que le remdesivir pourrait être utilisé chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère. L'EUA a été réédité le 28 août, élargissant son utilisation aux adultes hospitalisés et aux enfants avec des cas confirmés ou suspects de COVID-19, quelle que soit la gravité de la maladie.
Bien que le médicament soit maintenant approuvé, l'approbation ne s'étend pas à tous les groupes. Les patients doivent peser au moins 40 kilogrammes (kg) - environ 88 livres - pour recevoir le remdesivir. Dans un effort pour continuer à offrir le médicament aux patients pédiatriques couverts par la première EUA lorsque cela est nécessaire, la FDA a rééditéun autreEUA pour l'utilisation de remdesiver dans:
- Patients pédiatriques hospitalisés pesant entre 3,5 kg et moins de 40 kg
- Patients pédiatriques hospitalisés âgés de moins de 12 ans et pesant au moins 3,5 kg
«La FDA s'est engagée à accélérer le développement et la disponibilité des traitements COVID-19 pendant cette urgence de santé publique sans précédent», a déclaré le commissaire de la FDA Stephen M. Hahn, MD dans un communiqué. «L’approbation d’aujourd’hui est étayée par des données provenant de plusieurs essais cliniques que l’agence a rigoureusement évalués et représente une étape scientifique importante dans la pandémie du COVID-19. Dans le cadre du programme d'accélération du traitement des coronavirus de la FDA, l'agence continuera à aider à faire passer de nouveaux produits médicaux aux patients dès que possible, tout en déterminant s'ils sont efficaces et si leurs avantages l'emportent sur leurs risques. "
Qu'est-ce que Remdesivir?
Le remdesivir est un médicament antiviral à action directe qui inhibe la synthèse de l'acide ribonucléique viral (ARN). Les coronavirus, y compris le SRAS-CoV-2, sont une famille de génome à ARN simple brin. Il a été prouvé que le remdesivir empêche ces virus de se répliquer.
Remdesivir et COVID-19
Le remdesivir a fait la une des journaux au printemps lorsque des chercheurs du Texas ont identifié le médicament intraveineux comme «le traitement le plus prometteur» du COVID-19 malgré des données cliniques limitées.
Lorsque le SRAS-CoV-2 est apparu, les chercheurs ont vu des résultats prometteurs après avoir testé le remdesivir sur le virus dans un laboratoire, et les essais cliniques ont commencé peu de temps après, explique Matthew D. Hall, PhD, qui travaille au National Center for Advancing Translational Sciences au National. Instituts de santé. Il a aidé à créer le portail COVID-19 OpenData pour partager les données et les expériences de réutilisation des médicaments liés au COVID-19 pour tous les médicaments approuvés.
«La plupart des médicaments approuvés mettent 15 ans et quelques milliards de dollars à se développer en moyenne», explique Hall à Verywell. «Mais nous n’avons pas eu 15 ans; nous n’avons même pas eu 15 semaines. »
Hall dit que lui et son équipe ont été chargés d'évaluer les ressources existantes.
«Nous devions rechercher les éléments dont nous disposions déjà et qui étaient soit approuvés pour traiter d'autres maladies, soit en cours de développement pour traiter d'autres maladies», dit-il. "Ils n'ont peut-être pas encore été approuvés, mais j'espère qu'ils l'ont été chez les humains et nous savons qu'ils sont sûrs. Nous avons la chance d'avoir beaucoup de médicaments antiviraux. Parmi ces médicaments approuvés, ou candidats médicaments, le remdesivir semble ont été les plus actifs, c'est pourquoi il a pu être déplacé vers des essais cliniques très rapidement. »
Matthew D. Hall, PhD
La plupart des médicaments approuvés mettent 15 ans et quelques milliards de dollars à se développer en moyenne. Mais nous n’avions pas 15 ans; nous n’avons même pas eu 15 semaines.
- Matthew D. Hall, PhDLa FDA a initialement accordé une EUA le 1er mai pour permettre aux patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère d'être traités par le remdesivir. Une personne atteinte de COVID-19 sévère a été définie comme:
- Un patient avec une saturation en oxygène inférieure ou égale à 94%
- Un patient nécessitant un supplément d'oxygène
- Un patient nécessitant une ventilation mécanique
- Un patient nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane
L'EUA élargie a contribué à rendre le médicament disponible aux patients à des stades précoces ou avec des cas plus bénins de la maladie, et l'approbation ne devrait qu'augmenter sa disponibilité. Hall dit que les patients n'ont pas besoin d'être enregistrés dans le cadre d'un parcours clinique pour recevoir un traitement, ce qui augmente l'accès aux personnes vivant dans les communautés rurales qui ne vivent pas à proximité des installations de recherche.
"Je pense que nous sommes tous d'accord pour dire qu'il serait bon que les personnes qui ne se sentent qu'un peu mal à la maison prennent un antiviral pour éradiquer le virus de leur corps plus tôt afin de s'assurer qu'elles ne tombent pas plus malades plus tard", dit Hall. «Pour l’instant, vous devez attendre d’être assez malade pour être à l’hôpital et recevoir le remdesivir. Ce serait génial de s'assurer que ces personnes ne sont jamais assez malades pour aller à l'hôpital en leur donnant un antiviral plus tôt comme Tamiflu pour la grippe, (où) vous allez chez le médecin, prenez la pilule et cela raccourcira le temps que vous suis malade pour.
Développement de Remdesivir
Remdesivir a été initialement développé dans le cadre d'une collaboration entre Gilead Sciences, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et l'Institut de recherche médicale de l'armée américaine sur les maladies infectieuses. Elle a été explorée comme thérapeutique potentielle lors de l'épidémie de virus Ebola en Afrique de l'Ouest et pour deux autres coronavirus: le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS).
Qui devrait prendre Remdesivir?
La population optimale de patients, la posologie et la durée du traitement du remdesivir ne sont pas connues. Dans une fiche d'information destinée aux prestataires de soins de santé, la FDA propose les recommandations suivantes:
- Pour les adultes et les patients pédiatriques pesant 40 kg et plus, la dose recommandée est de 200 mg le jour 1, suivie de doses ultérieures de 100 mg.
- Pour les patients pédiatriques pesant entre 3,5 kg et 40 kg, la dose recommandée est de 5 mg / kg le jour 1 suivie de doses ultérieures de 2,5 mg / kg.
- Pour les patients ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive et / ou d'oxygénation extracorporelle par membrane, la durée totale de traitement recommandée est de 5 jours.
- Pour les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive et / ou une oxygénation extracorporelle par membrane, la durée totale de traitement recommandée est de 10 jours.
- Si un patient ne démontre pas d'amélioration clinique, le traitement peut être prolongé jusqu'à 5 jours supplémentaires pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 10 jours.
Gilead Sciences travaille à augmenter la production et la distribution du remdesivir, qui est considéré comme un médicament expérimental et n'est actuellement approuvé pour aucune indication.
Essais cliniques et résultats préliminaires
La décision de la FDA d’approuver le remdesivir est basée sur les résultats de la recherche de quelques essais cliniques et a suscité des opinions mitigées de la part de la communauté médicale.
«Ce que je pense d’un médicament ou d’un candidat-médicament n’a pas vraiment d’importance», dit Hall. «Ce qui compte vraiment, ce sont les données d'un essai clinique bien contrôlé. La FDA n'aurait pas élargi le champ d'application de l'EUA si elle ne pensait pas qu'il y aurait des avantages pour plus de patients. "
Dans une étude publiée le 29 avril dansThe Lancet,un groupe de médecins et de chercheurs a mené un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo auprès de 237 patients adultes atteints de COVID-19 sévère dans 10 hôpitaux du Hubei, en Chine. Ils ont découvert que le remdesivir avait aidé à accélérer le rétablissement.
«Bien que non statistiquement significatifs, les patients recevant du remdesivir ont eu un temps numériquement plus rapide pour obtenir une amélioration clinique que ceux recevant un placebo parmi les patients avec une durée des symptômes de 10 jours ou moins», écrivent les auteurs.
Une étude parrainée par le gouvernement américain a publié ses résultats préliminaires le 22 mai dans leJournal de médecine de la Nouvelle-Angleterreà partir d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo portant sur 1 063 patients atteints de COVID-19. Les chercheurs ont constaté que les personnes à qui on avait assigné une cure de 10 jours de remdesivir avaient un temps de récupération plus court que le placebo - une médiane de 11 contre 15 jours.
«Ces résultats préliminaires soutiennent l'utilisation du remdesivir pour les patients hospitalisés pour COVID-19 et nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire», écrivent les auteurs. «Cependant, étant donné la mortalité élevée malgré l'utilisation du remdesivir, il est clair que le traitement avec un médicament antiviral seul ne sera probablement pas suffisant.»
Le 21 août, leJournal de l'American Medical Associationa publié un essai randomisé de phase 3 portant sur 584 patients hospitalisés pour une pneumonie modérée à COVID-19. Le fabricant de remdesivir Gilead Sciences a parrainé cet essai dans 105 hôpitaux aux États-Unis, en Europe et en Asie. Les patients ont reçu un traitement de 5 jours ou 10 jours de remdesivir ou ont reçu des soins standard. Les chercheurs n'ont trouvé aucune différence dans les résultats entre le groupe de 10 jours et peu de différence significative entre le groupe de 5 jours.
Les trois études étaient confrontées à des limites différentes et présentaient des différences de conception importantes, il n'est donc pas juste de créer une comparaison de pommes à pommes. Cependant, cela soulève des questions sur la réplication des résultats, une caractéristique de la recherche clinique.
«Il existe maintenant trois [essais contrôlés randomisés] sur le remdesivir chez des patients hospitalisés avec des résultats différents, ce qui soulève la question de savoir si les écarts sont des artefacts de choix de conception d'étude, y compris des populations de patients, ou si le médicament est moins efficace que prévu», Université de Des chercheurs de la Pittsburgh School of Medicine ont écrit dans un éditorial publié dans leJournal de l'American Medical Associationle 21 août.
Ce que cela signifie pour vous
La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé sa première approbation de traitement COVID-19 au remdesivir. Si vous êtes hospitalisé pour un cas confirmé ou suspecté de COVID-19, votre professionnel de la santé peut décider de vous prescrire ce médicament.
Quelle est la prochaine étape pour Remdesivir?
D'autres essais cliniques sont en cours, selon le site Web de Gilead Sciences. La société est également dans la première phase de développement pour formuler le remdesivir sous forme d'inhalateur.
Hall dit que la communauté mondiale a relevé le défi, mais la recherche d'un médicament contre le SRAS-CoV-2 a été aggravée par le fait qu'il n'y a pas de thérapeutique pour les coronavirus humains. Les récentes flambées de SRAS et de MERS ont été combattues grâce à des mesures de santé publique et non à des traitements thérapeutiques.
«Avec remdesivir, nous sommes très chanceux qu’il ait existé», déclare Hall. "Nous avons de la chance qu'il ait été développé pour Ebola. Nous avons de la chance qu'il soit disponible pour être testé chez l'homme maintenant. Parce que si vous soustrayez le remdesivir de l'équation, je ne sais pas quelle est la meilleure chose suivante. Il n'y a pas autre médicament approuvé pour le traitement de l’infection par le SRAS-CoV-2. »
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