Rares sont ceux qui peuvent contester le fait que les médicaments anti-VIH sont chers. En fait, selon les Centers for Disease Control and Prevention, une personne vivant avec le VIH qui commence un traitement tôt sera confrontée à des coûts à vie d’environ 250 000 dollars, et ce n’est que pour les pilules.
Les coûts ne sont guère surprenants étant donné qu'une option trois en un standard, comme Triumeq (abacavir + dolutégravir + lamivudine), a un prix de gros moyen de plus de 3400 dollars par mois. D'autres combinaisons dépassent largement cela.
Monty Rakusen / Getty imagesMalgré cela, vous n'entendez pas souvent beaucoup de protestations publiques contre le prix des médicaments antirétroviraux. Cela est probablement dû au fait que pour beaucoup d'entre eux, leurs médicaments anti-VIH sont payés, au moins en partie, par une assurance ou par diverses subventions gouvernementales, institutionnelles ou des fabricants.
Mais certains se demandent à juste titre comment les médicaments antirétroviraux peuvent avoir un prix aussi élevé aux États-Unis, alors que les versions génériques vendues à l'étranger coûtent jusqu'à 2000% de moins que ce que les consommateurs américains paient.
À titre de comparaison, une forme générique de Triumeq a été introduite en Afrique du Sud en 2017 à un prix de gros d'environ 75 $par an. C'est moins que le prix de gros payépar jouraux États-Unis.
Les raisons de la pénurie d'antirétroviraux génériques aux États-Unis sont à la fois simples et déroutantes, impliquant un mélange de science, de politique et de rentabilité. Ce n'est qu'en séparant ces problèmes imbriqués que l'on peut mieux comprendre les défis auxquels sont confrontés à la fois les Américains vivant avec le VIH et le système de santé américain dans son ensemble.
Demande changeante
En règle générale, lorsqu'un brevet pharmaceutique expire - généralement 20 ans après son dépôt initial - le droit de copier le médicament sera ouvert à quiconque choisit de créer une version générique. L'un des principaux objectifs du fabricant de génériques est de gagner des parts de marché en fonction du prix, un plus grand nombre de fabricants favorisant une concurrence accrue et des coûts inférieurs.
Si le déploiement de médicaments génériques dans d'autres domaines de la maladie est généralement robuste, il a tendance à l'être moins avec les médicaments antirétroviraux. Cela est dû en partie aux progrès des sciences qui ont fait d'anciens médicaments «superstars» comme Sustiva (éfavirenz) et Viramune (névirapine) des options de traitement de deuxième et de troisième intention plutôt que la première.
La perte de leur statut préféré est motivée par le fait que les nouveaux médicaments anti-VIH ont tendance à avoir moins d'effets secondaires, sont moins susceptibles de développer une résistance précoce aux médicaments et sont plus «indulgents» (ce qui signifie que vous pouvez manquer la dose impaire sans conséquence grave) .
Alors que des médicaments comme Sustiva et Viramune sont toujours considérés comme des composants vitaux de la thérapie antirétrovirale combinée, l'impulsion pour en créer des versions génériques est souvent diminuée avec l'expiration du brevet. Ainsi, alors qu'il peut y avoir plus de 20 versions génériques d'un médicament contre le cholestérol comme Lipitor (atorvastatine), il peut y avoir seulement quatre ou cinq formes génériques de médicaments anti-VIH comme Sustiva ou Norvir (ritonavir),
Le plus souvent, ces génériques du VIH sont produits par trois grands fabricants - Aurobinda, Cipla et Mylan - qui sont capables d'amasser un énorme panier de produits génériques et de générer de la rentabilité alors même que la demande du marché diminue. Les petits fabricants de génériques sont moins en mesure de le faire et ont tendance à se concentrer sur une gamme plus petite de produits avec une demande plus élevée et des bénéfices plus élevés.
Et c'est là que réside l'un des défis auxquels sont confrontés les fabricants de médicaments génériques contre le VIH: une science en évolution rapide peut rendre certains médicaments obsolètes.
Ces dernières années, des médicaments anti-VIH autrefois importants comme Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Rescriptor (delavirdine), Videx (didanosine), Viracept (nelfinavir) et Zerit (stavudine) ont tous été retirés.
Priorités changeantes
Cela ne signifie pas nécessairement qu'un brevet de médicament anti-VIH expiré est nécessairement sur le point de sortir. Prenons, par exemple, Viread (fumarate de ténofovir disoproxil, ou TDF), un médicament dont le brevet a expiré en 2016.
À peu près au même moment, son fabricant (Gilead Sciences) a obtenu l'approbation d'une forme «améliorée» de Viread connue sous le nom de ténofovir alafénamide (TAF). Cette nouvelle version nécessite non seulement une dose plus faible, mais réduit considérablement le risque d'effets secondaires rénaux associés au TDF.
Alors que l'introduction du TAF aurait dû préparer le terrain pour la retraite de TDF, un changement dans la science a en fait profité à l'ancien médicament.
Plutôt que de se concentrer uniquement sur le traitement, le TDF a été approuvé pour une nouvelle forme de prévention du VIH connue sous le nom de prophylaxie pré-exposition (PrEP). La stratégie - impliquant une dose quotidienne du médicament deux en un Truvada (TDF + lamivudine) - peut réduire le risque de contracter le VIH d'une personne jusqu'à 90%.
Truvada, y compris le TDF réutilisé, est l'un des deux seuls médicaments approuvés pour la PrEP par la Food and Drug Administration - l'autre étant la version «améliorée» de Truvada appelée Descovy (TAF + emtricitabine).
Pendant ce temps, le TAF n'est disponible que dans des médicaments combinés comme Descovy plutôt que sous forme de pilule unique. (Il existe une option à pilule unique appelée Vemlidy, mais elle n'a été soumise et approuvée que pour le traitement de l'hépatite B, pas du VIH.)
La mise en place des approbations de Gilead a permis à Viread de maintenir sa part de marché en réduisant la concurrence directe entre ses propres produits tandis que les fabricants de génériques se sont lancés de manière agressive dans l'espace, créant pas moins de huit versions génériques différentes de Viread aux États-Unis.
Protections uniques
Les fabricants de médicaments anti-VIH aux États-Unis sont dans la position unique d'avoir une pression concurrentielle minimale de la part de quiconque sauf des plus grands producteurs de génériques multinationaux.
Premièrement, la demande des consommateurs pour des options plus récentes à pilule unique a principalement relégué les comprimés individuels à un traitement à un stade ultérieur. Sans surprise, les brevets pour de nombreux comprimés combinés sont loin de la fin de leur durée de vie.
Même si les médicaments individuels sont mis à disposition par des fabricants de génériques, le consommateur optera plus souvent pour les options de marque unique.
Cela a créé un défi pour les fabricants de médicaments génériques, étant donné qu'un nombre croissant de médicaments combinés impliquant des inhibiteurs d'intégrase plus récents sont mis sur le marché. Beaucoup de ces médicaments n'ont obtenu l'approbation de la FDA qu'en 2014 ou plus tard, ce qui signifie qu'ils bénéficieront d'une exclusivité commerciale jusqu'en 2030 et au-delà.
Tarification et gouvernement fédéral
Même au-delà de la question de la demande des consommateurs, les règles du jeu concurrentielles aux États-Unis ont longtemps été inclinées vers le fabricant de médicaments anti-VIH non génériques. Cela est dû en grande partie au fait que le gouvernement américain est aujourd'hui le plus gros acheteur de médicaments antirétroviraux.
Par le biais du Programme d'assistance aux médicaments contre le sida (ADAP), mandaté par le gouvernement fédéral, les gouvernements des États sont invités à acheter des médicaments contre le VIH directement auprès des grossistes.
Les prix des médicaments ADAP sont fixés par le biais du Federal 340B Drug Pricing Program, qui réduit le prix de gros moyen de 60% à 70%. Après avoir pris en compte les remises, les médicaments de marque finissent presque toujours par être moins chers que leurs homologues génériques. .
Un autre facteur de protection des produits pharmaceutiques est la manière dont le traitement est dispensé. Contrairement à l'assurance maladie privée, les choix de traitement ADAP sont régis uniquement par les lignes directrices émises par le ministère de la Santé et des Services sociaux, qui place actuellement les comprimés combinés tout-en-un - les médicaments mêmes protégés par des brevets - comme l'option privilégiée dans le traitement de première ligne. .
Ce n’est pas la collusion qui anime ces directives. Des études ont montré depuis longtemps que les personnes suivant un traitement en une seule pilule sont plus susceptibles de rester adhérentes au traitement que celles qui prennent plusieurs pilules.
Pour protéger davantage leur position sur le marché, presque tous les fabricants de marque ont accepté d'offrir un soutien financier aux personnes qui n'ont pas les moyens de payer leurs médicaments, soit sous la forme d'une aide à la quote-part ou de la subvention des soins pour ceux qui ne sont pas admissibles à l'assurance. . C'est une offre que les fabricants de génériques ont du mal à égaler.
Aussi précieuses que soient ces incitations, elles ne tiennent toujours pas compte du coût généralement élevé des médicaments anti-VIH par rapport aux mêmes médicaments vendus à l’extérieur des États-Unis.
Compétition outre-mer
La grande chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est une entreprise mondiale qui s'étend bien au-delà des frontières américaines. Les grandes sociétés pharmaceutiques sont souvent situées au cœur des marchés émergents où des maladies comme le VIH sont répandues. Cela permet non seulement de réduire le coût de fabrication, mais leur permet également de conserver un certain contrôle sur les droits intellectuels de leurs produits.
Cela est particulièrement vrai dans des pays comme l'Inde, dont les lois autorisent la production de médicaments essentiels contre le VIH quel que soit le brevet. En conséquence, l'Inde est aujourd'hui un fournisseur majeur d'antirétroviraux génériques pour les pays en développement - des médicaments qui sont non seulement chimiquement identiques à l'original, mais qui ont également été approuvés indépendamment par la FDA.
En tant que tel, on peut acheter une version générique d'Atripla (éfavirenz + emtricitabine + TDF) pour environ 50 $ dans un comptoir de vente au détail en Afrique du Sud, tout en étant confronté à un prix de gros de plus de 3400 $ ici aux États-Unis.
Les grandes sociétés pharmaceutiques insistent depuis longtemps sur le fait que la disparité des prix est le résultat du coût de la recherche et développement (R&D), qui peut non seulement prendre des années, mais peut finir par coûter des milliards de dollars. En apparence, c’est une affirmation juste, étant donné que l’essentiel de la RD préliminaire a lieu aux États-Unis.
En renonçant aux lois sur les brevets, selon Big Pharma, des pays comme l'Inde peuvent facilement réaliser des bénéfices sur les génériques à bas prix, car ils ne sont pas surchargés d'investissements en R&D. Les géants pharmaceutiques, en revanche, n’ont pas un tel luxe et, par défaut, leurs clients non plus.
L'ironie, bien sûr, est que 80% des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) des médicaments fabriqués aux États-Unis et 40% de tous les médicaments finis proviennent de pays comme l'Inde et la Chine, selon la FDA.
Malgré les affirmations selon lesquelles l'Inde réalise d'énormes profits en contournant les lois sur les brevets, le chiffre d'affaires annuel de l'industrie pharmaceutique indienne ne représente que 2% des revenus totaux de l'industrie mondiale.
Stratégie générique de Big Pharma
Malgré les allégations de contrefaçon de brevet, de nombreux produits pharmaceutiques américains sont bien implantés dans l'industrie indienne des génériques. Cela inclut Mylan, basé en Pennsylvanie, qui a fusionné avec le géant pharmaceutique Pfizer en 2020 pour former une nouvelle division de médicaments non brevetés appelée Viatris.
L'ironie n'a pas manqué aux partisans, qui ont fait valoir que de telles pratiques sont discriminatoires, permettant à des entreprises américaines comme Mylan de vendre des antirétroviraux génériques bon marché aux pays en développement qu'ils ne peuvent pas vendre ici.
De même, le géant pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK) a passé sept ans en tant qu'actionnaire majeur d'Aspen Pharmacare, donnant au fabricant de génériques sud-africain les droits exclusifs sur certains de ses médicaments brevetés. Ce faisant, GSK a réalisé des bénéfices sur les médicaments génériques. vendu en Afrique mais a refusé de céder les mêmes droits de brevet ici aux États-Unis.
Lois sur l'importation de médicaments
La vente transfrontière de médicaments pharmaceutiques reste une question très controversée, malgré le fait qu'environ 8% des Américains se tournent vers les pharmacies étrangères pour réduire le coût de leurs médicaments. Le Canada est au centre du débat, suscitant les critiques de ceux-ci. qui affirment que les pharmacies en ligne populaires du pays profitent de l'importation illégale de drogues aux États-Unis.
En termes de revenus réels, les ventes des pharmacies canadiennes en ligne sont relativement faibles. En 2016, les ventes s'élevaient à un peu plus de 115 millions de dollars, une fraction des quelque 445 milliards de dollars générés par les fabricants de produits pharmaceutiques américains cette même année.
Pourtant, alors même que les défenseurs et certains législateurs approuvent l'ouverture des ventes transfrontalières directes aux consommateurs, les lois régissant l'importation personnelle de médicaments empêchent la plupart des Américains d'envisager cette possibilité.
Selon les règlements de la FDA, il est illégal pour les particuliers d'importer des médicaments aux États-Unis pour leur usage personnel à moins qu'ils ne se conforment aux circonstances spéciales suivantes:
- Le médicament est destiné à être utilisé pour une maladie grave pour laquelle aucun traitement n'est disponible aux États-Unis.
- Le médicament n'a pas fait l'objet d'une promotion commerciale auprès des consommateurs américains.
- Le médicament ne représente pas un risque sanitaire déraisonnable pour l'utilisateur.
- La personne qui importe le médicament vérifie par écrit qu'il est destiné à son propre usage et fournit les coordonnées du médecin prescripteur ou prouve que le produit est destiné à la poursuite du traitement commencé dans un autre pays.
- L'individu n'importe pas plus de trois mois d'approvisionnement.
L'énigme est que les règles étaient basées sur l'admission par la FDA qu'elles «ne peuvent pas garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments qu'elle n'a pas approuvés».
Le fait que la plupart des médicaments génériques anti-VIH utilisés dans les pays en développementsommesL'approbation de la FDA n'a pas incité la FDA ou les législateurs du Congrès à modifier de manière significative les lois en vigueur.
Liste des génériques du VIH aux États-Unis
Alors que le Royaume-Uni et d'autres pays développés ont plus de 15 à 20 génériques autorisés (et les pays en développement en ont jusqu'à 30), les États-Unis en ont actuellement 10:
- Combivir (lamivudine + zidovudine)
- Épivir (lamivudine)
- Epzicom (abacavir + lamivudine)
- Norvir (ritonavir)
- Rétrovir (zidovudine)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (éfavirenz)
- Viramune (névirapine)
- Viread (fumarate de ténofovir disoproxil)
- Ziagen (abacavir)
Un mot de Verywell
Les prix élevés des médicaments anti-VIH ne doivent pas vous dissuader de rechercher un traitement. Discutez avec vos organisations locales de lutte contre le VIH des programmes d'assistance pour lesquels vous êtes peut-être qualifié. L’Administration des ressources humaines et des services tient à jour un répertoire des lignes directes nationales sur le VIH / sida pour vous aider à vous orienter.
Beaucoup de ces organisations ont des navigateurs de soins formés à l'évaluation de l'éligibilité financière et à la mise en relation des personnes vivant avec le VIH avec des programmes d'assistance, notamment ADAP, Medicaid et les programmes d'assistance aux patients (PAP) des fabricants.
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