L'inclusion d'enfants par Pfizer dans les essais de vaccins est un signe de progrès, selon les experts

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Points clés à retenir

• Pfizer a obtenu l'approbation de la FDA pour commencer à tester son vaccin contre le coronavirus chez les enfants de 12 ans et plus.
• Les experts disent que l'inclusion des enfants dans les essais cliniques est cruciale pour le développement global d'un vaccin qui protégera les enfants et les adultes du COVID-19.
• Selon son site Internet, Pfizer a déjà recruté plus de 39 000 volontaires dans son étude. Plus de 34 000 de ces volontaires ont déjà reçu une deuxième vaccination.

Pfizer, une société pharmaceutique américaine, a annoncé en octobre avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour commencer à inscrire des enfants dès l'âge de 12 ans dans ses essais de vaccin contre le coronavirus.

«Ce faisant, nous serons en mesure de mieux comprendre l'innocuité et l'efficacité potentielles du vaccin chez des personnes de plus d'âges et de milieux», a déclaré la société dans un communiqué mis à jour.

Ce sera le premier essai de vaccin COVID-19 aux États-Unis à inclure des enfants. En octobre, Pfizer est l'une des quatre sociétés américaines à avoir des vaccins dans les essais cliniques de phase 3.

Pfizer avait déjà élargi la phase 3 de son essai pour inclure les enfants de 16 ans et plus, ainsi que les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine chronique et stable (VIH), de l'hépatite C et de l'hépatite B.

Pourquoi tester un vaccin COVID-19 chez les enfants?

Avant que Pfizer n'obtienne l'approbation pour commencer les tests chez les enfants, les experts ont publié un rapport dans la revueMaladies infectieuses cliniquessoulignant l’importance de ces tests.

«L'impact direct du COVID-19 sur les enfants est plus important que celui observé pour un certain nombre d'autres agents pathogènes pour lesquels nous disposons désormais de vaccins pédiatriques efficaces», note le rapport. «De plus, le rôle des enfants dans la transmission du SRAS-CoV-2 a clairement été sous-estimé. Des essais cliniques de phase 2 soigneusement menés peuvent répondre de manière adéquate aux problèmes potentiels de sécurité du vaccin COVID-19. »

Suzanne Pham, MD

Nous ne pouvons pas surmonter la propagation de ce virus sans vacciner nos enfants.

Sharon Nachman, MD, chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques à l'hôpital pour enfants Stony Brook à New York, est d'accord avec le rapport, disant à Verywell que «les pédiatres sont très intéressés à voir les détails de l'étude et comment le vaccin fonctionnera-t-il chez les enfants . »

Il y a des avantages spécifiques à tester le vaccin chez les enfants, selon Nachman. Les chercheurs seront en mesure d'évaluer la réponse immunitaire à court et à long terme, ce qui inclut de déterminer si la dose de vaccin utilisée chez les adultes est nécessaire pour les enfants, ou s'ils auraient une réponse immunitaire similaire à une dose plus faible.

Nachman dit qu'il est également important de noter que parce que le coronavirus chez les adultes peut être précédé par leur exposition à une infection asymptomatique chez les enfants, l'établissement d'un vaccin pour traiter toute une famille pourrait «contribuer grandement à réduire la transmission à la maison et dans la communauté».

Suzanne Pham, MD, médecin-chef adjoint du Weiss Memorial Hospital de Chicago, dit à Verywell que plus tôt les enfants pourront être vaccinés, plus tôt les taux de transmission diminueront.

«En vaccinant efficacement les enfants, le risque que les enfants transmettent le virus au sein de la communauté diminuera, en particulier pour les personnes à haut risque qui sont plus susceptibles de contracter une maladie grave ou critique», a déclaré Pham à Verywell. «Cela permettra aux écoles de commencer à rouvrir et aux activités vitales pour le développement de nos enfants de reprendre de manière contrôlée. Nous ne pouvons pas surmonter la propagation de ce virus sans vacciner nos enfants. Nous devons avoir une immunité collective suffisante dans la société pour être en mesure d'empêcher la propagation. »

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Comment commencent les essais de vaccins?

Pham explique que pour qu'un vaccin soit testé - sur des adultes ou des enfants - une entreprise doit d'abord soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (IND) à la FDA.

L'application décrira le vaccin, comment il est fabriqué et quels tests de contrôle de qualité doivent être utilisés. L'application comprend également des données provenant de tests sur les animaux qui démontrent que le vaccin est sans danger pour les tests initiaux chez l'homme.

Comme l'explique la FDA, le processus de demande comporte plusieurs étapes:

Au cours du développement préclinique précoce d'un nouveau médicament, le principal objectif du promoteur est de déterminer si le produit est raisonnablement sûr pour une utilisation initiale chez l'homme et si le composé présente une activité pharmacologique qui justifie son développement commercial.

Lorsqu'un produit est identifié comme un candidat viable pour un développement ultérieur, le promoteur se concentre alors sur la collecte des données et des informations nécessaires pour établir que le produit n'exposera pas les humains à des risques déraisonnables lorsqu'il est utilisé dans des études cliniques limitées et à un stade précoce.

Le vaccin fera ensuite l'objet d'essais de phase 1, qui, selon Pham, sont «des études de sécurité et d'immunogénicité effectuées sur un petit nombre de sujets humains qui sont étroitement surveillés».

«La phase 2 consiste en des études de dosage et est étendue à un plus grand nombre (des centaines) de sujets humains», explique Pham. «Ensuite, les essais de phase 3 cherchent à recruter des milliers de sujets humains pour documenter l'efficacité et continuer à examiner les données de sécurité.»

Selon son site Web, Pfizer a recruté plus de 39 000 volontaires dans son étude. Plus de 34 000 d'entre eux ont reçu une deuxième dose du vaccin.

Ce que cela signifie pour vous

Un essai clinique de phase 3 qui comprend le test d'un vaccin COVID-19 chez les enfants est un signe de progrès. Cependant, un vaccin ne peut pas être précipité. La finalisation des résultats prend du temps pour protéger la sécurité des participants à l'essai, ainsi que des adultes et des enfants qui recevront éventuellement la version finale du vaccin.