Les bébés et les tout-petits peuvent-ils recevoir un vaccin COVID-19?

Alex Dos Diaz / Verywell

Points clés à retenir

• Le vaccin COVID-19 n'est pas encore approuvé pour les enfants de moins de 17 ans.
• Moderna, l'une des sociétés pharmaceutiques travaillant sur un vaccin, a répertorié un essai clinique à venir sur ClinicalTrials.gov qui comprendra 3 000 adolescents en bonne santé. Cependant, on ne sait pas quand ce procès commencera.
• La vaccination des enfants sera cruciale pour arrêter la propagation du COVID-19, mais les fabricants de vaccins doivent s'assurer qu'il est sûr et efficace de le faire.

Le 11 décembre, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une autorisation d'utilisation d'urgence soumise par Pfizer, donnant à la société pharmaceutique le feu vert pour commencer à distribuer son vaccin COVID-19. Le 18, le candidat vaccin de Moderna a reçu la même autorisation. Les doses initiales de chaque vaccin sont allées à des millions d’établissements de soins de santé de première ligne américains, aux premiers intervenants et aux résidents des établissements de soins de longue durée.

Vaccins COVID-19: Restez à jour sur les vaccins disponibles, qui peut les obtenir et leur sécurité.

L'approbation est une étape importante dans la pandémie de COVID-19 en cours, mais de nombreuses personnes se demandent quand elles peuvent s'attendre à recevoir un vaccin. Les parents voudront savoir où leurs enfants s'inscriront dans le calendrier de vaccination, en particulier si les nourrissons et les jeunes enfants se verront offrir le vaccin.

Yvonne Maldonado, MD

À l'heure actuelle, les bébés et les tout-petits ne devraient pas recevoir de vaccins contre le COVID-19 tant qu'ils n'ont pas été étudiés chez des enfants plus âgés.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le vaccin COVID-19 n'a été testé que sur des adultes non enceintes et, plus récemment, sur des adolescentes. Le vaccin n'est actuellement pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données factuelles vérifiant qu'il est sûr et efficace dans les populations pédiatriques.

«Les vaccins COVID-19 n'ont pas été étudiés du tout chez les enfants de moins de 12 ans et chez un nombre très limité d'enfants entre 12 et 17 ans», Yvonne Maldonado, MD, professeur de pédiatrie (maladies infectieuses) et d'épidémiologie et de santé de la population à L'hôpital pour enfants Lucile Packard de Stanford en Californie, raconte Verywell. «À l'heure actuelle, les bébés et les tout-petits ne devraient pas recevoir de vaccins contre le COVID-19 tant qu'ils n'ont pas été étudiés chez des enfants plus âgés.»

Pourquoi des essais cliniques séparés avec des enfants sont nécessaires

Les vaccins qui seront administrés aux enfants doivent subir des essais cliniques séparés car le système immunitaire des enfants est très différent de celui des adultes. La quantité de vaccin administrée (la dose) ainsi que la fréquence à laquelle il est administré (la fréquence) peuvent être également différent pour les enfants et pour les adultes.

En octobre, la FDA a autorisé Pfizer à inclure des enfants dès l'âge de 12 ans dans ses essais cliniques, et lorsque Pfizer a demandé une autorisation d'utilisation d'urgence, elle a inclus des données préliminaires sur un échantillon de 100 enfants âgés de 12 à 15 ans. 17 ans sous une approbation antérieure de la FDA. Pfizer compte actuellement environ 1 000 jeunes de 12 à 15 ans inscrits à des essais, un recrutement supplémentaire étant prévu une fois que ce groupe sera analysé après sa deuxième dose du vaccin.

Quand les enfants seront-ils inclus dans les essais cliniques?

Au 21 décembre, Pfizer avait recruté plus de 700 participants âgés de 16 et 17 ans et plus de 1 000 participants âgés de 12 à 15 ans dans ses essais. Il recrute toujours des enfants supplémentaires âgés de 12 à 15 ans.

Les autres sociétés pharmaceutiques qui travaillent pour présenter les données d'essais cliniques sur leurs vaccins à la FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson et Moderna - n'ont pas inclus d'enfants dans leurs essais cliniques, mais prévoient de le faire à l'avenir.

Une étude proposée publiée par Moderna sur le site Web ClinicalTrials.gov le 2 décembre a révélé que la société prévoyait de démarrer un essai clinique de vaccination contre le COVID-19 qui inclura 3000 adolescents en bonne santé âgés de 12 à 17 ans, et recrute actuellement.

Moderna n'a pas annoncé quand il commencerait à recruter pour l'essai, mais l'étude indique qu'il devrait être terminé vers juin 2022.

Comment les vaccins sont-ils approuvés pour les enfants?

Selon une étude de 2015 sur les essais cliniques chez les enfants, les données sur la sécurité et l'efficacité de nombreux médicaments administrés aux enfants sont remarquablement rares. Certaines des raisons de la rareté des données comprennent le manque de financement, le caractère unique des enfants et les préoccupations éthiques .

Les enfants sont une population vulnérable et protégée qui doit être sauvegardée. Les enfants ne peuvent pas prendre de décisions par eux-mêmes, ce qui est l'une des raisons pour lesquelles un essai clinique impliquant des enfants ne peut pas être précipité.

Les vaccinations qui font actuellement l'objet du calendrier de vaccination recommandé pour les enfants - comme les vaccins contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), la varicelle (varicelle), l'hépatite B et la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (DTaP) - ont été créées sur plusieurs décennies, chacun étant passé par un calendrier très réglementé d'essais cliniques.

Les essais cliniques pour les vaccinations destinées aux enfants (ou éventuellement destinées aux enfants) suivent trois phases d'un protocole strict pour déterminer qu'elles sont sûres et efficaces avec des effets secondaires minimes.

• Phase 1: La première phase implique un petit groupe de sujets adultes. S'il s'avère sûr, l'essai réduira progressivement l'âge des individus jusqu'à ce qu'il atteigne son âge cible. Le but de la phase 1 est de déterminer la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin ainsi que sa sécurité. Cette phase peut être non aveugle (les chercheurs savent si un sujet reçoit la vaccination ou le placebo).
• Phase 2: La deuxième phase teste le vaccin sur des centaines d'individus - dont certains pourraient être plus à risque de contracter la maladie. Le vaccin est administré dans un environnement randomisé et hautement contrôlé qui comprend également un placebo (qui peut être une solution saline, une vaccination contre une autre maladie ou une autre substance). L'objectif de la phase 2 est de tester la sécurité, les doses proposées, le calendrier des vaccinations, ainsi que la manière dont le vaccin sera administré.
• Phase 3: La troisième phase recrute un plus grand groupe de personnes (de milliers à des dizaines de milliers). Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle qui comprend le test du vaccin par rapport à un placebo. L'objectif de la phase 3 est de rassembler la sécurité des vaccins chez un grand groupe de personnes, de tester l'efficacité du vaccin et d'analyser les effets secondaires dangereux qui pourraient survenir.

Une fois la phase 3 d'un essai clinique terminée et réussie, la société commanditaire envoie ses résultats à la FDA pour examen et approbation.

Le processus des essais cliniques a traditionnellement pris plusieurs années, voire des décennies, pour s’achever.

Pourquoi la vaccination est-elle importante

S'assurer que les nourrissons et les enfants sont inclus dans les efforts de vaccination contre le COVID-19 sera essentiel pour contrôler la propagation du virus.

Une étude récemment publiée dans leSociété américaine des maladies infectieusesont rapporté que retarder les essais cliniques chez les enfants retardera notre rétablissement du COVID-19, ce qui aura un impact supplémentaire sur l'éducation, la santé et le bien-être émotionnel de nos enfants. Les auteurs de l'étude ont suggéré que les essais cliniques de phase 2 du vaccin COVID-19 impliquant des enfants devraient commencer immédiatement.

En septembre 2020, l'American Association of Pediatrics (AAP) a envoyé une lettre à la FDA soulignant que les enfants n'avaient pas encore été inclus dans les essais de vaccin COVID-19. Les auteurs notent qu'environ 10% de tous les COVID-19 les cas étaient des enfants et 109 étaient décédés des suites de l'infection au moment de la publication.

La lettre de l'AAP a déclaré qu'il est contraire à l'éthique de permettre aux enfants d'assumer le fardeau de la pandémie de COVID-19 sans avoir la possibilité de bénéficier d'un vaccin.

Ce que cela signifie pour vous

Les enfants ne sont pas encore sur le calendrier de distribution de la vaccination car les essais cliniques n'ont pas inclus de personnes de moins de 12 ans et n'ont commencé que récemment, y compris ceux de moins de 16 ans. Par conséquent, il n'y a pas suffisamment de données de sécurité pour soutenir l'administration du vaccin COVID-19 aux bébés et aux enfants.