Ce qu'il faut savoir sur Xiaflex (collagénase Clostridium histolyticum)

Xiaflex (collagénase clostridium histolyticum) est une injection sur ordonnance utilisée pour traiter la contracture de Dupuytren et la maladie de La Peyronie. Approuvé en 2010, il est composé de plusieurs types de collagénase provenant de bactéries. La collagénase est une enzyme qui digère ou décompose les protéines de collagène. Les symptômes de la contracture de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie comprennent une croissance anormale du collagène dans les zones touchées.

Les usages

Xiaflex est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des adultes atteints de la contracture de Dupuytren et des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie avec une plaque palpable et une déformation de la courbure. Il n'a aucune utilisation hors AMM.

Avant de prendre

Les indications de Xiaflex dépendent de la condition pour laquelle vous êtes traité.

Patients atteints de la maladie de La Peyronie

Xiaflex est le seul traitement non chirurgical approuvé par la FDA pour la maladie de La Peyronie.

Ce médicament, qui est injecté dans les plaques péniennes, est approuvé pour le traitement des hommes à courbure pénienne stable. Cela signifie que les hommes atteints de la maladie de La Peyronie active ne sont généralement pas considérés comme appropriés pour le traitement Xiaflex.

Avant que le traitement ne soit prescrit, les hommes doivent être atteints de la maladie de La Peyronie depuis au moins 12 mois et la courbure du pénis doit avoir cessé de changer.

Le traitement par Xiaflex chez les patients atteints de maladie en phase aiguë est considéré comme non conforme.

De plus, le traitement par Xiaflex ne s'est pas avéré aussi efficace pour les hommes présentant les types suivants de symptômes de La Peyronie:

• Déformation du sablier (indentation plutôt que courbure du pénis)
• Plaques calcifiées ou durcies

Patients avec contracture de Dupuytren

Comme pour la maladie de La Peyronie, Xiaflex est la seule option non chirurgicale approuvée par la FDA pour traiter la contracture de Dupuytren. Il est indiqué pour une utilisation uniquement chez les personnes de plus de 18 ans.

Les injections ne doivent être administrées qu'aux personnes qui ont des contractures comprises entre 20 et 100 degrés pour l'articulation métacarpo-phalangienne⁠ - c'est l'articulation entre la main et le doigt. Il peut également être utilisé pour les personnes présentant des contractures comprises entre 20 et 90 degrés de l'articulation interphalangienne proximale (articulation du premier doigt, pas du pouce).

Pour que ce traitement soit utilisé, les patients doivent avoir une contracture en flexion. En effet, le doigt doit être étendu après le traitement pour interrompre le cordon contracté.

Précautions et contre-indications

Xiaflex ne doit pas être utilisé par toute personne ayant eu une réaction allergique à un produit à base de collagénase. Il ne doit pas non plus être utilisé par toute personne allergique à l'un des ingrédients suivants présents dans le médicament:

• Acide hydrochlorique
• Saccharose
• Trométhamine
• Chlorure de calcium dihydraté
• Chlorure de sodium

Les patients dont la maladie de La Peyronie touche l'urètre ne doivent pas utiliser Xiaflex.

Xiaflex est contre-indiqué chez les personnes qui:

• Avez des antécédents de problèmes de saignement
• Utiliser un traitement anticoagulant dans la semaine précédant l'injection (une faible dose d'aspirine est acceptable)
• Avoir eu un traitement antérieur avec Xiaflex pour une autre condition

L'impact de Xiaflex sur la grossesse et les nouveau-nés n'a pas été étudié.

Dosage

Tous les dosages indiqués sont selon le fabricant du médicament. Vérifiez votre prescription et parlez-en à votre médecin pour vous assurer que vous prenez la bonne dose pour vous.

Xiaflex est injecté dans le tissu affecté par un médecin.

Traitement Xiaflex pour la contracture de Dupuytren

Selon le fabricant, le traitement de la contracture de Dupuytren consiste à injecter 0,58 milligrammes (mg) de Xiaflex dans chaque cordon palpable et contracté. Jusqu'à deux articulations dans la même main peuvent être traitées au cours d'une seule visite, cependant, toutes les autres doivent être traitées lors de visites séparées. Un nombre plus élevé de cordons nécessitant un traitement peut être une indication pour une intervention chirurgicale.

Environ 24 à 72 heures après l'injection, une procédure d'extension du doigt est effectuée. Cette extension peut aider à briser les cordons injectés.

Le processus d'injection et d'extension du doigt peut être répété jusqu'à trois fois pour chaque cordon. Cela devrait être fait à des intervalles d'environ quatre semaines, au besoin.

Traitement Xiaflex pour la maladie de La Peyronie

Selon le fabricant, le traitement de la maladie de La Peyronie consiste à injecter 0,58 mg de Xiaflex dans une plaque identifiée. Afin d'identifier la plaque à traiter, une érection est d'abord induite (soit naturellement, soit par injection). La plaque est ensuite marquée.

Une fois que le pénis est à nouveau flasque, etseulement quand le pénis est flasque, le Xiaflex est injecté. Cette injection est ensuite répétée une seconde fois⁠ - un à trois jours après la première injection.

Environ un à trois jours après la deuxième injection, le médecin effectuera une procédure de modélisation du pénis. Cela implique d'étirer et de remodeler le pénis pour essayer d'augmenter la longueur et de réduire la courbure. Le médecin vous apprendra également comment étirer et redresser doucement votre pénis.

Le fabricant recommande d'étirer le pénis flasque trois fois par jour et de redresser le pénis jusqu'à une fois par jour, pendant les six semaines suivant chaque cycle de traitement. Cependant, le pénis ne doit être redressé que si vous avez une érection spontanée.

Le traitement peut être répété jusqu'à quatre fois pour chaque plaque. Un nouveau traitement est recommandé par le fabricant à intervalles d'environ six semaines. Le traitement doit s'arrêter si la courbure diminue à moins de 15 degrés ou si elle n'est pas cliniquement indiquée.

Effets secondaires

Encore une fois, les effets secondaires varieront en fonction de l'affection pour laquelle vous êtes traité.

Effets secondaires courants du traitement de la contracture de Dupuytren

Un quart ou plus des patients recevant une injection de Xiaflex pour la contracture de Dupuytren ressentiront un ou plusieurs des effets secondaires suivants:

• Gonflement de la main injectée
• Des ecchymoses
• Hémorragie (saignement excessif) au site d'injection
• Autres réactions au site d'injection
• La douleur

Effets secondaires graves du traitement de la contracture de Dupuytren

Dans de rares cas, le traitement de la contracture de Dupuytren avec Xiaflex peut entraîner une rupture du tendon fléchisseur. Si le médicament est mal injecté dans les tendons ou les ligaments, ils peuvent être temporairement ou définitivement endommagés. Par conséquent, une formation et une technique d'injection appropriées sont essentielles à la sécurité.

Les autres réactions graves signalées comprennent:

• Rupture de poulie
• Blessure ligamentaire
• Syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
• Anomalies sensorielles de la main
• Larmes de peau

Le risque de déchirures cutanées est le plus élevé chez les patients traités par plusieurs injections en même temps.

Tout symptôme suggérant une blessure grave doit être immédiatement signalé à votre médecin, car il peut nécessiter un traitement chirurgical.

Effets secondaires courants du traitement de la maladie de La Peyronie

Les effets secondaires affectant plus d'un patient sur quatre atteint de la maladie de La Peyronie comprennent:

• Ecchymose du pénis
• Gonflement du pénis
• La douleur

Effets secondaires graves du traitement de la maladie de La Peyronie

Des effets indésirables graves sont survenus chez des personnes ayant reçu une injection de Xiaflex pour le traitement de Peyronie. Ceux-ci inclus:

• Fracture du pénis, que le fabricant rapporte survenue chez 0,5% des patients dans les essais cliniques
• Combinaisons d'un gonflement sévère du pénis ou d'ecchymoses avec une perte soudaine de l'érection et / ou un «bruit sec» du pénis qui ne peut pas être exclu comme une fracture du pénis. Le fabricant rapporte que cela se produit chez 0,9% des patients dans les essais cliniques.
• Ecchymoses péniennes sévères

Ces effets secondaires peuvent nécessiter un traitement chirurgical. Par conséquent, tout symptôme pouvant refléter une lésion pénienne grave doit être immédiatement signalé à votre médecin.

Les préoccupations concernant les effets du traitement Xiaflex sont suffisamment importantes pour que les médecins ne puissent l'utiliser pour traiter la maladie de La Peyronie que s'ils sont certifiés par le programme REMS du médicament. REMS signifie «stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques».

Afin de rejoindre le programme REMS pour le traitement de La Peyronie, les médecins doivent suivre une formation à l'administration Xiaflex. Les sites de soins de santé où le médicament est disponible doivent également être certifiés et accepter de s'assurer que le médicament n'est utilisé que par des prescripteurs certifiés.

Avertissements et interactions

Le fabricant met en garde contre le risque de blessures graves après l'injection, comme décrit ci-dessus. La fracture du pénis et la fracture potentielle du pénis sont un risque suffisamment élevé pour que le médicament contienne un avertissement encadré pour le traitement de la maladie de La Peyronie.

Le fabricant signale qu'il existe un risque de réactions d'hypersensibilité et d'anaphylaxie (réaction allergique) pour les personnes recevant une injection de Xiaflex. De telles réactions peuvent survenir après jusqu'à trois injections chez les patients de Dupuytren et quatre injections chez les patients de La Peyronie. Les réactions allergiques sévères à Xiaflex sont extrêmement rares, mais les médecins qui injectent le médicament doivent être préparés à traiter l'anaphylaxie.

Il existe également un risque important de saignement chez les patients ayant des antécédents de problèmes hémorragiques et traités par Xiaflex. Le fabricant recommande la prudence lors de l'utilisation de Xiaflex avec tout patient qui a un problème de coagulation diagnostiqué ou qui prend un traitement anticoagulant. En général, le traitement par Xiaflex n'est pas recommandé chez les patients prenant des anticoagulants. La seule exception à cette règle concerne les personnes recevant de l'aspirine à faible dose (jusqu'à 150 mg / jour).