Getty Images
Points clés à retenir
- Une nouvelle étude a révélé que la FDA avait une histoire d'approbation des opioïdes pour une utilisation avec des données limitées.
- 81% des données acceptées par la FDA excluaient les patients qui ne pouvaient pas tolérer le médicament, présentaient des effets secondaires ou n’en ressentaient aucun bénéfice.
- De nombreux essais acceptés pour les opioïdes conçus pour une utilisation à long terme étaient de courte durée.
Une nouvelle étude a révélé que la Food and Drug Administration (FDA) a des antécédents d'approbation des opioïdes sur ordonnance avec des données limitées. Actuellement, les États-Unis sont au milieu d'une crise des opioïdes.
L'étude, qui a été publiée dans leAnnales de médecine interne, a analysé les données des demandes de nouveaux médicaments pour les opioïdes soumises à la FDA entre 1997 et 2018. Les chercheurs ont analysé 48 demandes de nouveaux médicaments, qui concernaient en grande partie de nouvelles doses d'opioïdes ou de nouvelles formations.
Sur les 39 nouvelles demandes de médicaments approuvées pour le traitement de la douleur chronique, seulement 21 avaient au moins un essai pivot pour appuyer son utilisation. La plupart des essais ont duré en moyenne 84 jours et ont recruté environ 299 patients. Les chercheurs ont découvert que 81% des médicaments étaient approuvés sur la base de modèles d’études qui excluaient les patients qui ne pouvaient pas tolérer les médicaments, avaient des effets secondaires précoces ou n’avaient pas eu de nombreux avantages immédiats.
Environ 20% des nouvelles demandes de médicaments pour la douleur chronique regroupaient des examens de l'innocuité, sept d'entre eux signalant une utilisation non médicale et 15 signalant des patients ayant développé une tolérance au médicament.
Huit des neuf médicaments qui ont reçu l'approbation d'un nouveau médicament ont fait l'objet d'essais qui n'ont duré qu'un à deux jours et ont recruté environ 329 patients.
«Entre 1997 et 2018, la FDA a approuvé les opioïdes sur la base d'essais pivots de courte ou moyenne durée, souvent dans des populations de douleur étroitement définies de patients qui pourraient tolérer le médicament», ont écrit les chercheurs dans l'article. «La collecte systématique des résultats importants en matière de sécurité était rare.»
Principes de base des opioïdes
Les opioïdes sont une classe de médicaments utilisés pour réduire la douleur, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les opioïdes comprennent ce qui suit:
- Opioïdes sur ordonnance: ils peuvent être prescrits par les médecins pour traiter une douleur modérée à sévère, mais peuvent également entraîner des risques et des effets secondaires graves. Les opioïdes courants sur ordonnance comprennent l'oxycodone (OxyContin), l'hydrocodone (Vicodin), la morphine et la méthadone.
- Fentanyl: analgésique opioïde synthétique, le fentanyl est beaucoup plus puissant que les autres opioïdes. Il est approuvé pour le traitement de la douleur intense, généralement la douleur associée à un cancer avancé. Le fentanyl est également fabriqué et distribué illégalement aux États-Unis.
- Héroïne: C'est un opioïde illégal. Son utilisation a augmenté aux États-Unis.
La crise des opioïdes
L'Institut national de l'abus des drogues (NIDA) qualifie l'abus d'opioïdes de «crise nationale grave», notant que le fardeau économique total de l'abus d'opioïdes sur ordonnance est de 78,5 milliards de dollars par an. Cela comprend les coûts des soins de santé, la perte de productivité et le traitement de la toxicomanie. et l'implication du système de justice pénale.
Les États-Unis sont confrontés à un nombre record de décès par surdose de drogue. En 2018, plus de 67000 Américains sont décédés des suites d'une surdose de drogue - parmi eux, près de 70% impliquaient des opioïdes, selon le CDC.
Le NIDA affirme que la crise a commencé à la fin des années 1990 lorsque les sociétés pharmaceutiques ont rassuré la communauté médicale que les patients ne deviendraient pas dépendants des analgésiques opioïdes sur ordonnance. En conséquence, les prestataires de soins de santé ont commencé à les prescrire davantage.
Il est vite devenu évident que les médicaments pouvaient créer une forte dépendance et les taux de surdose d'opioïdes ont augmenté.
Aujourd'hui, le NIDA indique que jusqu'à 29% des patients à qui on prescrit des opioïdes pour la douleur chronique en abusent, et entre 8% et 12% ont développé un trouble lié à l'usage d'opioïdes. Jusqu'à 6% de ceux qui abusent des opioïdes sur ordonnance passent à l'héroïne.
Le rôle de la FDA dans la crise
«Malgré l'ampleur de l'épidémie d'opioïdes en cours en Amérique, on sait peu de choses sur l'approbation par la FDA de nouveaux produits opioïdes au cours des deux dernières décennies», co-auteur de l'étude Caleb Alexander, MD, professeur d'épidémiologie à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health , dit Verywell.
Alexander cite de nombreuses méthodes utilisées par la FDA comme étant préoccupantes, y compris que «parmi les essais de produits approuvés pour la douleur chronique, aucun ne s'est prolongé au-delà de 84 jours, malgré le fait que de nombreuses personnes prennent ces médicaments pendant des périodes beaucoup plus longues.»
Alexander fait valoir que la FDA pourrait réglementer plus étroitement les opioïdes avant qu'ils ne soient approuvés. «La FDA dispose d'une flexibilité réglementaire dans les exigences qu'elle fixe pour l'accès au marché, et nos résultats suggèrent que l'agence ne l'a pas utilisée pour obliger les fabricants d'opioïdes à produire plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité des opioïdes sur ordonnance avant leur entrée sur le marché», dit-il. .
À l'avenir, Alexander affirme que la FDA peut «améliorer la réglementation des opioïdes en obligeant les fabricants à produire davantage d'informations, et plus pertinentes, sur l'innocuité et l'efficacité systématiques des opioïdes». Il recommande à la FDA d'exiger des fabricants qu'ils évaluent systématiquement les problèmes de santé connus associés à l'utilisation d'opioïdes, ainsi que de cesser de se fier à des essais «enrichis» qui «ne refléteront probablement pas la véritable efficacité du produit».
«La FDA devrait également améliorer les directives pour les fabricants en fournissant explicitement des informations sur les populations, la durée du traitement et les résultats d'efficacité et de sécurité qui devraient être mesurés dans les essais à venir», déclare Alexander.
Enfin, selon Alexander, «la FDA devrait également réétiqueter les opioïdes chroniques afin que l'étiquetage de ces produits importants reflète mieux les conditions dans lesquelles ils ont été étudiés pour approbation réglementaire.»
Ce que cela signifie pour vous
L'abus d'opioïdes sur ordonnance reste un problème aux États-Unis, où la FDA a déjà approuvé des médicaments sur la base de données limitées à court terme. Si des opioïdes vous sont prescrits pour la douleur, parlez à votre médecin du potentiel de dépendance et des effets secondaires graves.
En 2018, la FDA a publié une feuille de route stratégique dans laquelle l'agence s'est engagée à garantir de meilleures pratiques de prescription, à soutenir le traitement des personnes dépendantes aux opioïdes et à redoubler d'efforts pour arrêter l'envoi illégal d'opioïdes dans le pays. La FDA a également dit qu'il envisage de prendre des mesures pour aider avec des traitements alternatifs pour la douleur chronique.
La FDA a publié une chronologie publique des «activités sélectionnées» et des «événements importants» visant à lutter contre le mésusage et l'abus d'opioïdes. Plus récemment, l'agence a approuvé Olinvyk (olicéridine), un opioïde conçu pour la prise en charge de la douleur aiguë modérée à sévère chez les adultes.
.jpg)
-in-copd.jpg)
